Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Leki immunosupresyjne
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Upoważniony
2011-06-17
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NULOJIX 250 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI BELATACEPT NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX 3. Jak stosować lek NULOJIX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NULOJIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NULOJIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu. Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NULOJIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NULOJIX JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych obserwowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem belataceptu. JEŚLI PACJENT NIE BYŁ NARAŻONY NA KONTAKT Z WIRUSEM EPSTEIN-BARR (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX. EBV to wirus, który wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów c Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu. Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera: 0,55 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt NULOJIX, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA), jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1, dane dotyczące czynności nerek). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki. Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji). Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _Rozpoczynanie leczenia w czasie przeszczepienia _ U biorców przeszczepu leczonych produktem NULOJIX od czasu przeszczepienia (“pacjenci po przeszczepieniu”) zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2. Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg). Dawkowanie i częstość podawania produktu leczniczego podano poniżej. 3 TABELA 1: DAWKA BELATACEPTU U BIORCÓW PRZESZCZEPU NERKI FAZA POCZĄTK Preberite celoten dokument