Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kisline, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Sredstva za spreminjanje lipidov
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin pri bolnikih, ki ne more doseči LDL-C ciljev z največjo prenaša odmerek statin poleg ezetimibealone pri bolnikih, ki so bodisi statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran, in se ne more doseči LDL-C ciljev z ezetimibe sam,pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo bempedoic kisline in ezetimibe kot ločene tablete z ali brez statin.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-03-27
25 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1424/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/007 14 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/008 84 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/004 90 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/005 98 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1424/009 10 × 1 filmsko obložena tableta EU/1/20/1424/010 50 × 1 filmsko obložena tableta EU/1/20/1424/011 100 × 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nustendi 180 mg/10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 26 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Nustendi 180 mg/10 mg filmsko obložene tablete bempedojska kislina/ezetimib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bempedojska kislina/ezetimib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nustendi 180 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg bempedojske kisline in 10 mg ezetimiba. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena 180 mg/10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 71,6 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Modra, ovalna, filmsko obložena tableta približne velikosti 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm z vtisnjeno oznako „818“ na eni in „ESP“ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nustendi je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri odraslih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo: • v kombinaciji s statinom pri bolnikih, pri katerih z največjim toleriranim odmerkom statina in ezetimibom ni mogoče doseči ciljev LDL-C (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4), • kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, ki ne prenašajo statina ali je statin pri njih kontraindiciran in ne morejo doseči ciljev LDL-C samo z ezetimibom, • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo bempedojske kisline in ezetimiba v obliki ločenih tablet, s statinom ali brez njega. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 180 mg/10 mg filmsko obložena tableta zdravila Nustendi na dan. _Sočasna uporaba z izmenjevalci žolčnih kislin _ Zdravilo Nustendi je treba uporabiti najmanj 2 uri pred uporabo izmenjevalca žolčnih kislin ali najmanj 4 ure po njej. _Sočasno zdravljenje s simvastatinom _ Kadar se zdravilo Nustendi daje sočasno s simvastatinom, odmerek simvastatina ne sme preseči 20 mg na dan (ali 40 mg na dan za bolnike s hudo hiperholesterolemijo in velikim tveganjem za kardiovaskularne zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil dosežen z manjšimi odmerki in kadar pričakovane klinične koristi odtehtajo možna tveganja) (glejte poglavji 4.4 in 4.5). 3 _Po Read the complete document