Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic kisline, Ezetimibe

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin pri bolnikih, ki ne more doseči LDL-C ciljev z največjo prenaša odmerek statin poleg ezetimibealone pri bolnikih, ki so bodisi statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran, in se ne more doseči LDL-C ciljev z ezetimibe sam,pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo bempedoic kisline in ezetimibe kot ločene tablete z ali brez statin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

25
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 München,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1424/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/007 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/003 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/008 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/004 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/005 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/006 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1424/009 10 × 1 filmsko obložena tableta
EU/1/20/1424/010 50 × 1 filmsko obložena tableta
EU/1/20/1424/011 100 × 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nustendi 180 mg/10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
26
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Nustendi 180 mg/10 mg filmsko obložene tablete
bempedojska kislina/ezetimib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi-Sankyo (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
B.
NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bempedojska kislina/ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nustendi 180 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg bempedojske kisline in 10
mg ezetimiba.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 180 mg/10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 71,6 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Modra, ovalna, filmsko obložena tableta približne velikosti 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm z
vtisnjeno oznako „818“ na eni in „ESP“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nustendi je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri
odraslih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
dislipidemijo:
•
v kombinaciji s statinom pri bolnikih, pri katerih z največjim
toleriranim odmerkom statina in
ezetimibom ni mogoče doseči ciljev LDL-C (glejte poglavja 4.2, 4.3
in 4.4),
•
kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, ki ne prenašajo statina ali
je statin pri njih
kontraindiciran in ne morejo doseči ciljev LDL-C samo z ezetimibom,
•
pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo bempedojske kisline in
ezetimiba v obliki ločenih
tablet, s statinom ali brez njega.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 180 mg/10 mg filmsko obložena tableta
zdravila Nustendi na dan.
_Sočasna uporaba z izmenjevalci žolčnih kislin _
Zdravilo Nustendi je treba uporabiti najmanj 2 uri pred uporabo
izmenjevalca žolčnih kislin ali
najmanj 4 ure po njej.
_Sočasno zdravljenje s simvastatinom _
Kadar se zdravilo Nustendi daje sočasno s simvastatinom, odmerek
simvastatina ne sme preseči 20 mg
na dan (ali 40 mg na dan za bolnike s hudo hiperholesterolemijo in
velikim tveganjem za
kardiovaskularne zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil dosežen
z manjšimi odmerki in kadar
pričakovane klinične koristi odtehtajo možna tveganja) (glejte
poglavji 4.4 in 4.5).
3
_Po