Nuvaxovid

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Available from:

Novavax CZ, a.s.

ATC code:

J07BN04

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutic group:

Covid-19 vaccines

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2021-12-20

Patient Information leaflet

43
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Po prvem vbodu shranjujte cepivo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in
ga porabite v 12 urah ali v 6
urah, če ga hranite pri sobni temperaturi (največ 25 °C).
Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Češka
_ _
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1618/001
EU/1/21/1618/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
44
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nuvaxovid disperzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno)
2.
POSTOPEK UPORABE
i.m.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Datum:
Ura:
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Nuvaxovid disperzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek 5 mikrogramov rekombinantnega proteina bodice virusa
SARS-CoV-2 in Matrix-M kot
adjuvans.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Adjuvans Matrix-M: frakcija-A in frakcija-C izvlečka _Quillaja
saponaria_ Molina
Pomožne snovi: dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev
dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev
hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, poliso

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Nuvaxovid disperzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To so večodmerne viale, ki vsebujejo 5 ali 10 odmerkov po 0,5 ml na
vialo (glejte poglavje 6.5)._ _
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 5 mikrogramov proteina bodice SARS-CoV-2 *
in Matrix-M kot
adjuvans.
_ _
Adjuvans Matrix-M, ki na odmerek 0,5 ml vsebuje: frakcijo-A (42,5
mikrogramov) in frakcijo-C (7,5
mikrogramov) izvlečka _Quillaja saponaria_ Molina.
*izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA z uporabo bakulovirusnega
ekspresijskega sistema v
celični liniji insektov, ki izhaja iz celic Sf9 vrste _Spodoptera
frugiperda_.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za injiciranje (injekcija)
Disperzija je brezbarvna do nekoliko rumenkasta, prozorna do rahlo
opalescentna (pH 7,2)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Nuvaxovid je indicirano za aktivno imunizacijo za
preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo
povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 12 let in več.
Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Primarna serija cepljenja_
_Osebe, stare 12 let in več _
Cepivo Nuvaxovid se daje intramuskularno v 2 odmerkih po 0,5 ml. Drugi
odmerek je priporočljivo
dati 3 tedne po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
3
_Zamenljivost _
Podatki o zamenljivosti cepiva Nuvaxovid z drugimi cepivi proti
COVID-19 za izvedbo primarne
serije cepljenja niso na voljo. Osebe, ki so prejele prvi odmerek
cepiva Nuvaxovid, morajo prejeti tudi
drugi odmerek cepiva Nuvaxovid, da zaključijo postopek cepljenja.
_Poživitveni odmerek_
_Poživitveni odmere