देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 11
Pooblaščeni
2021-12-20
43 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Po prvem vbodu shranjujte cepivo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in ga porabite v 12 urah ali v 6 urah, če ga hranite pri sobni temperaturi (največ 25 °C). Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novavax CZ a.s. Bohumil 138, Jevany, 28163, Češka _ _ 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1618/001 EU/1/21/1618/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 44 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuvaxovid disperzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno) 2. POSTOPEK UPORABE i.m. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov po 0,5 ml 5 ml 6. DRUGI PODATKI Datum: Ura: 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Nuvaxovid disperzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek 5 mikrogramov rekombinantnega proteina bodice virusa SARS-CoV-2 in Matrix-M kot adjuvans. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Adjuvans Matrix-M: frakcija-A in frakcija-C izvlečka _Quillaja saponaria_ Molina Pomožne snovi: dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, poliso पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Nuvaxovid disperzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, adjuvantno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To so večodmerne viale, ki vsebujejo 5 ali 10 odmerkov po 0,5 ml na vialo (glejte poglavje 6.5)._ _ En odmerek (0,5 ml) vsebuje 5 mikrogramov proteina bodice SARS-CoV-2 * in Matrix-M kot adjuvans. _ _ Adjuvans Matrix-M, ki na odmerek 0,5 ml vsebuje: frakcijo-A (42,5 mikrogramov) in frakcijo-C (7,5 mikrogramov) izvlečka _Quillaja saponaria_ Molina. *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA z uporabo bakulovirusnega ekspresijskega sistema v celični liniji insektov, ki izhaja iz celic Sf9 vrste _Spodoptera frugiperda_. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za injiciranje (injekcija) Disperzija je brezbarvna do nekoliko rumenkasta, prozorna do rahlo opalescentna (pH 7,2) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Nuvaxovid je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2 pri osebah, starih 12 let in več. Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Primarna serija cepljenja_ _Osebe, stare 12 let in več _ Cepivo Nuvaxovid se daje intramuskularno v 2 odmerkih po 0,5 ml. Drugi odmerek je priporočljivo dati 3 tedne po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1). 3 _Zamenljivost _ Podatki o zamenljivosti cepiva Nuvaxovid z drugimi cepivi proti COVID-19 za izvedbo primarne serije cepljenja niso na voljo. Osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Nuvaxovid, morajo prejeti tudi drugi odmerek cepiva Nuvaxovid, da zaključijo postopek cepljenja. _Poživitveni odmerek_ _Poživitveni odmere पूरा दस्तावेज़ पढ़ें