OCTANATE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

FATTORE VIII

Available from:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

FATTORE VIII

Units in package:

" 100 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE 1000 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML; " 50 IU/ML PO

Class:

M

Therapeutic area:

FATTORE VIII

Product summary:

040112029 - 50 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 500 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 040112031 - 100 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 1000 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 040112017 - 50 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 250 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 040112056 - 100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE 500 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE - Autorizzato; 040112068 - 200 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE 1000 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTANATE, 50 UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE UMANA.
OCTANATE 100 UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE UMANA.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.Che cos’è Octanate e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate
3. Come prendere Octanate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octanate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È OCTANATE E A CHE COSA SERVE
Octanate appartiene al gruppo dei medicinali denominati “Fattori
della coagulazione” e contiene il Fattore
VIII della coagulazione del plasma umano. Questa è una speciale
proteina coinvolta nella coagulazione del
sangue.
Octanate è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie
in pazienti con emofilia A. Questa è una
condizione in cui il sanguinamento può andare avanti per un tempo
maggiore del previsto. Ciò è dovuto ad
una carenza ereditaria del fattore VIII della coagulazione del sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OCTANATE
Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del
prodotto ogni volta che riceve una
dose di Octanate, per mantenere una registrazione del lotto
utilizzato.
Se Lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti a base di Fattore VIII
derivato da plasma umano, il Suo
medico potr�

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Octanate 50 UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Octanate 100 UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octanate 50 UI/ml
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI del fattore VIII
della coagulazione
umana.
Il prodotto contiene circa 50 UI* per ml del fattore VIII della
coagulazione umana dopo
ricostituzione con il solvente in dotazione (5 ml per il flaconcino da
250 UI e 10 ml per il
flaconcino da 500 UI).
Il prodotto contiene circa ≤ 30 UI per ml del fattore di von
Willebrand (VWF:RCo).
Octanate 100 UI/ml
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della
coagulazione umana.
Il prodotto contiene circa 100 UI* per ml del fattore VIII della
coagulazione umana dopo
ricostituzione con 10 ml di solvente.
Il prodotto contiene circa ≤ 60 UI per ml del fattore di von
Willebrand (VWF:RCo).
*Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della
Farmacopea Europea.
L'attività specifica di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipiente con effetti noti:
250 UI/flaconcino: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è
essenzialmente “privo di
sodio”
500 UI/flaconcino: sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose
1000 UI/flaconcino: sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose
Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 125-175 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca o giallo chiaro, si presenta anche come una massa
friabile.
Il solvente è un liquido chiaro, incolore.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali