Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FATTORE VIII
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
B02BD02
FATTORE VIII
" 100 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE 1000 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML; " 50 IU/ML PO
M
FATTORE VIII
040112029 - 50 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 500 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 040112031 - 100 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 1000 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 040112017 - 50 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 250 IU+ FLACONCINO SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 040112056 - 100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE 500 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE - Autorizzato; 040112068 - 200 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE 1000 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OCTANATE, 50 UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE UMANA. OCTANATE 100 UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE UMANA. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1.Che cos’è Octanate e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate 3. Come prendere Octanate 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Octanate. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È OCTANATE E A CHE COSA SERVE Octanate appartiene al gruppo dei medicinali denominati “Fattori della coagulazione” e contiene il Fattore VIII della coagulazione del plasma umano. Questa è una speciale proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Octanate è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A. Questa è una condizione in cui il sanguinamento può andare avanti per un tempo maggiore del previsto. Ciò è dovuto ad una carenza ereditaria del fattore VIII della coagulazione del sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OCTANATE Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Octanate, per mantenere una registrazione del lotto utilizzato. Se Lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti a base di Fattore VIII derivato da plasma umano, il Suo medico potr Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Octanate 50 UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octanate 100 UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Octanate 50 UI/ml Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI del fattore VIII della coagulazione umana. Il prodotto contiene circa 50 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umana dopo ricostituzione con il solvente in dotazione (5 ml per il flaconcino da 250 UI e 10 ml per il flaconcino da 500 UI). Il prodotto contiene circa ≤ 30 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo). Octanate 100 UI/ml Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della coagulazione umana. Il prodotto contiene circa 100 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umana dopo ricostituzione con 10 ml di solvente. Il prodotto contiene circa ≤ 60 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo). *Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente con effetti noti: 250 UI/flaconcino: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio” 500 UI/flaconcino: sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose 1000 UI/flaconcino: sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 125-175 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca o giallo chiaro, si presenta anche come una massa friabile. Il solvente è un liquido chiaro, incolore. Documento reso disponibile da AIFA il 23/12/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali Leggi il documento completo