Optruma

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloxifenhydrochlorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausale

Therapeutic indications:

Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. Ved valg af Optruma eller andre terapier, herunder østrogener, bør der tages hensyn til menopausale symptomer, virkninger på livmoder- og brystvæv samt hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5) for en individuel postmenopausal kvinde..

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTRUMA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
raloxifenhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
3.
Sådan skal De tage Optruma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Optruma bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos
kvinder, der har passeret overgangs-
alderen (postmenopausal osteoporose). Optruma nedsætter risikoen for
brud på rygsøjlen hos kvinder
med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for
hoftebrud er ikke set.
Virkning
Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes
selektive østrogen-receptor
modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder
produktionen af det
kvindelige kønshormon, østrogen. Optruma efterligner nogle af de
gavnlige virkninger af østrogen
efter overgangsalderen.
Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og
skrøbelige. Denne sygdom er især
almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i
begyndelsen ikke giver
symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler,
specielt rygsøjlen, hofterne og
håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får
rygsmerter, bliver lavere og f

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid
svarende til 56 mg raloxifen fri
base.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt
koden 4165.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos
postmenopausale kvinder. En
signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer, er påvist.
Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv
østrogener, skal tages for den enkelte
postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint
væv og brystvæv og kardio-
vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration.
Tabletten kan tages på et hvilket
som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider. Optruma
er beregnet til langvarig brug
på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav
calciumindtagelse via føden.
_Ældre: _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
_Nedsat nyrefunktion: _
Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3). Optruma bør
anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion: _
Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.3 og 4.4).
_Pædiatrisk population: _
Optruma bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen
relevante indikationer for Optruma i
den pædiatriske population.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i