देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydrochlorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Osteoporose, postmenopausale
Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. Ved valg af Optruma eller andre terapier, herunder østrogener, bør der tages hensyn til menopausale symptomer, virkninger på livmoder- og brystvæv samt hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5) for en individuel postmenopausal kvinde..
Revision: 26
autoriseret
1998-08-05
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPTRUMA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER raloxifenhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma 3. Sådan skal De tage Optruma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid. Optruma bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangs- alderen (postmenopausal osteoporose). Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set. Virkning Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist. Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardio- vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration. Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider. Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen. Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden. _Ældre: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. _Nedsat nyrefunktion: _ Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion: _ Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). _Pædiatrisk population: _ Optruma bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Optruma i den pædiatriske population. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें