PALIXID 10 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

donepezil

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil

Units in package:

28x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 98x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20542 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20542 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20542 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONECTIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346; DONEFIEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23483

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2008-04-23

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Palixid 5 mg filmtabletta
Palixid 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palixid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Palixid szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Palixid-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palixid-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palixid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Palixid (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő
anyag (acetilkolin) szintjét az agyban
azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
A Palixid a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére
javallt olyan betegek esetében, akiknél
enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A
tünetek közé tartoznak a fokozott
emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli
változások. Ezek eredményeként az
Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek
elvégzését egyre nehezebbnek
találják.
A Palixid csak felnőtt betegek k

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palixid 5 mg filmtabletta
Palixid 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Palixid 5 mg filmtabletta
5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 96,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Palixid 10 mg filmtabletta
10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 192,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Palixid 5
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta mélynyomású „N 13”
jelöléssel az egyik oldalán.
Palixid 10
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta mélynyomású „N 14”
jelöléssel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer típusú demencia tüneti
kezelése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek:
Az adagolást naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni. A napi 5 mg-os
adagot legalább egy hónapon
keresztül kell alkalmazni, hogy a kezelésre adott legkorábbi
klinikai válasz értékelhető legyen és a
donepezil-hidroklorid elérje a dinamikus egyensúlyi (steady-state)
koncentrációt. A napi 5 mg-os
adaggal történő kezelés egy hónapos klinikai értékelését
követően, az adag napi egyszer 10 mg-ra
emelhető. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg. Napi 10 mg-nál
nagyobb adagok hatását klinikai
vizsgálatokban nem vizsgálták.
A kezelést az Alzheimer típusú demencia diagnosztikájában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elindítania és felügyelnie. A diagnózist az elfogadott irányelvek
alapján (pl. DSM IV, BNO-10) kell
felállítani. A donepezil-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a
beteg rendszeres gyógyszerbevételének
felügyelete megoldott. Fenntartó kezelés addig alkalmazható, amíg
az a beteg sz