Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
10mg/ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
8237/2015/14 Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/13 Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/12 Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/11 Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/10 Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/09 Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/08 Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/07 Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/06 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/04 Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/03 Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PARACETAMOL KABI 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi 3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PARACETAMOL KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat - pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală şi - pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARACETAMOL KABI NU UTILIZAŢI PARACETAMOL KABI - dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) LA PARACETAMOL sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) LA PROPACETAMOL (un alt medicament împotriva durerii, precursor al paracetamolului). - daca suferiţi de o BOALĂ SEVERĂ A FICATULUI . ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte d Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi uşor gălbuie. Soluţia este izoosmotică, cu pH cuprins între 5,0 şi 7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paracetamol Kabi este indicat pentru: • tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale, • tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia urgentă de a trata durerea sau hipertermia şi/sau administrarea pe alte căi nu este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg. Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutatea corporală mai mică de 33 kg. Doze: Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): 2 GREUTATEA PACIENTULUI DOZA PE ADMINISTRARE VOLUMUL PE ADMINISTRARE_ _ VOLUMUL MAXIM DE PARACETAMOL KABI 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ PE ADMINISTRARE CALCULAT PENTRU LIMITA SUPERIOARĂ DE GREUTATE A GRUPULUI (ML)*** DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg _ _ 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG LA ≤ 33 KG 15 mg/kg _ _ 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 2 g > 33 KG LA ≤ 50 KG 15 mg/kg _ _ 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g > 50 KG Read the complete document