PARACETAMOL KABI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

8237/2015/14 Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/13 Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/12 Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf.; 8237/2015/11 Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/10 Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/09 Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf.; 8237/2015/08 Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/07 Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/06 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf.; 8237/2015/04 Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/03 Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.; 8237/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi
3.
Cum să utilizați Paracetamol Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PARACETAMOL KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un
antipiretic (scade febra).
Este indicat
-
pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate
moderată, mai ales după o intervenţie
chirurgicală şi
-
pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARACETAMOL KABI
NU UTILIZAŢI PARACETAMOL KABI
-
dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil)
LA PARACETAMOL
sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil)
LA PROPACETAMOL
(un alt medicament împotriva durerii,
precursor al paracetamolului).
-
daca suferiţi de o
BOALĂ SEVERĂ A FICATULUI
.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine paracetamol 10 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi uşor gălbuie.
Soluţia este izoosmotică, cu pH cuprins între 5,0 şi 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paracetamol Kabi este indicat pentru:
•
tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma
unei intervenţii chirurgicale,
•
tratamentul pe termen scurt al febrei,
atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de
către nevoia urgentă de a trata durerea
sau hipertermia şi/sau administrarea pe alte căi nu este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la
adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea
corporală mai mare de 33 kg.
Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate
utilizării la nou-născuţi la termen, sugari,
copii mici şi copii cu greutatea corporală mai mică de 33 kg.
Doze:
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos
tabelul cu modul de dozare):
2
GREUTATEA
PACIENTULUI
DOZA PE
ADMINISTRARE
VOLUMUL PE
ADMINISTRARE_ _
VOLUMUL MAXIM
DE PARACETAMOL
KABI 10 MG/ML
SOLUŢIE
PERFUZABILĂ PE
ADMINISTRARE
CALCULAT PENTRU
LIMITA SUPERIOARĂ
DE GREUTATE A
GRUPULUI (ML)***
DOZA ZILNICĂ
MAXIMĂ**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
_ _
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG LA ≤ 33 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, fără a
depăşi 2 g
> 33 KG LA ≤ 50 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, fără a
depăşi 3 g
> 50 KG