Pinex Forte 500 mg / 30 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Paracetamol / Kodeinfosfathemihydrat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N02AJ06

INN (International Name):

Paracetamol / Codein phosphate hemihydrate

Dosage:

500 mg / 30 mg

Pharmaceutical form:

Brusetablett

Units in package:

Blisterpakning 20 stk

Prescription type:

B

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2001-01-01

Patient Information leaflet

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PINEX FORTE BRUSETABLETTER
PARACETAMOL OG KODEINFOSFAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pinex Forte brusetabletter er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pinex Forte brusetabletter
3.
Hvordan du bruker Pinex Forte brusetabletter
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pinex Forte brusetabletter
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pinex Forte brusetabletter er og hva det brukes mot
Pinex Forte brusetabletter er et smertestillende middel.
Brukes ved moderate til sterke smerter hos voksne.
Pinex Forte kan brukes hos barn i alderen 12 år eller eldre til
kortvarig lindring av moderate smerter som
ikke lindres med andre smertestillende legemidler som paracetamol
eller ibuprofen alene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Pinex Forte brusetabletter
Bruk ikke Pinex Forte brusetabletter
•
dersom du er allergisk overfor paracetamol eller kodeinfosfat eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har akutt leverbetennelse.
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller gallegangsspasmer.
•
til smertelindring hos barn (i alderen 0-18 år) etter at de har
fjernet mandler eller falske mandler på
grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapné).
•
dersom du ammer.
•
dersom du vet at du svært raskt omdanner

Summary of Product characteristics

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pinex Forte brusetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver brusetablett inneholder 500 mg paracetamol og 30 mg
kodeinfosfathemihydrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver brusetablett inneholder 385 mg natrium (herav 58,5 mg
natriumbenzoat (E 211)), 300 mg sorbitol
(E 420), 30 mg aspartam (E 951), 5 mg fruktose, 5 mg glukose, 4 mg
sukrose og sulfitter (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Brusetabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne: Moderate til sterke smerter.
Barn 12 år eller eldre: Behandling av akutte moderate smerter, som
ikke anses å kunne lindres med andre
analgetika slik som paracetamol eller ibuprofen (alene).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Brusetablettene skal oppløses i ½-1 glass vann.
VOKSNE:
1-2 brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet.
_ _
_Pediatrisk populasjon: _
BARN FRA 12-18 ÅR:
Hos barn bør behandlingens varighet begrenses til 3 dager, og dersom
smertelindring ikke oppnås bør
pasienten/omsorgspersoner rådes til å kontakte lege.
Barn <12 år:
Kodein bør ikke brukes av barn <12 år på grunn av risiko for
opioidforgiftning som følge av variabel og
uforutsigbar metabolisme av kodein til morfin (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon, gallegangsspasmer.
>40 kg
1
brusetablett
inntil 4 ganger i døgnet
Akutt hepatitt.
Alle pediatriske pasienter (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi
og/eller adenoidektomi som
behandling for obstruktiv søvnapnésyndrom, på grunn av økt risiko
for utvikling av alvorlige og
livstruende bivirkninger (se pkt. 4.4).
Kvinner som ammer (se pkt. 4.6).
Pasienter som har kjent ultrarask legemiddelmetabolisme via CYP 2D6.
På grunn av innholdet av aspartam må brusetablettene ikke brukes av
barn med Føllings sykdom.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Inntak av høyere doser enn anbefalt innebærer risik