Posatex
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2013
Public Assessment Report
(PAR)
23-02-2021
Active ingredient:
orbifloksasiinia, Mometasone furoate, posakonatsoli
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Korvatautien lääkkeet
Therapeutic indications:
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen, jotka liittyvät bakteerit alttiita orbifloksasiinia ja sienet alttiita posakonatsoli, erityisesti Malassezia pachydermatis-hiivaa.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2008-06-23
Patient Information leaflet
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
POSATEX KORVATIPAT, SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posatex korvatipat suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Orbifloksasiini
8,5 mg/ml
Mometasonifuroaatti (monohydraattina)
0,9 mg/ml
Posakonatsoli
0,9 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvantulehduksen hoito, kun
aiheuttajina ovat orbifloksasiinille herkät bakteerit ja
posakonatsolille herkät sienet, erityisesti
_Malassezia pachydermatis._
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä jollekin
valmisteen sisältämälle aineelle,
kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sienilääkkeille tai muille
fluorokinoloneille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lieviä punoittavia ihovaurioita on havaittu.
Erityisesti iäkkäillä eläimillä on todettu yleensä tilapäistä
kuulon alenemista korvatippojen käytön
yhteydessä.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
19
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Annostellaan ulkokorvaan.
Yksi tippa sisältää 267 µg orbifloksasiinia, 27 µg
mometasonifuroaattia ja 27 µg posakonatsolia.
Ravista pulloa hyvin ennen annostelua.
Alle 2 kilon painoisille koirille 2 tippaa ulkokorvakäytävään
kerran päivässä.
2-15 kilon painoisille koirille 4 tippaa ulkokorvakäytävään kerran
päivässä.
15 kilon ja sitä painavammille koirille 8 tippaa
ulkokorvakäytävään kerran päivässä.
Hoitoa jatketaan 7 päivän ajan.
9.
ANNOSTUS
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Posatex korvatipat, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Orbifloksasiini
8,5 mg/ml
Mometasonifuroaatti (monohydraattina)
0,9 mg/ml
Posakonatsoli
0,9 mg/ml
APUAINEET:
Parafiiniöljy
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, suspensio
Valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvantulehduksen hoito, kun
aiheuttajina
ovat
orbifloksasiinille
herkät
bakteerit
ja
posakonatsolille
herkät
sienet,
erityisesti
_Malassezia pachydermatis._
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
yliherkkyyttä
vaikuttavalle
aineelle
tai
apuaineille,
kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sienilääkkeille tai muille
fluorokinoloneille.
Ei saa käyttää koko tiineyden tai sen osan aikana.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Bakteerien ja sienien aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein
sekundaarinen. Tulehdukselle altistavat
ensisijaiset tekijät tulisi tunnistaa ja hoitaa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Yhden
antibioottiryhmän
runsas
käyttö
voi
johtaa
tälle
ryhmälle
vastustuskykyisten
bakteerien
kehittymiseen. Fluorokinolonien käyttö tulee rajoittaa ainoastaan
sellaisten kliinisten tilojen hoitoon,
3
jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden voidaan olettaa vastaavan
huonosti muihin antibioottiryhmiin
kuuluviin antibiootteihin.
Valmisteen käytön tulee perustua eristettyjen bakteerien
herkkyysmääritykseen, ja/tai muihin sopiviin
diagnostisiin menetelmiin.
Kinoloneihin kuuluvat eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa
nivelruston syöpymistä painoa kantavissa
nivelissä ja muita artropatian muotoja nuorilla kasvavilla
eläimillä. Täten valmistetta ei saa käyttää
alle 4 kuukauden ikäisillä eläimillä.
Kortikost
Read the complete document
