Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
orbifloksasiinia, Mometasone furoate, posakonatsoli
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Koirat
Korvatautien lääkkeet
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen, jotka liittyvät bakteerit alttiita orbifloksasiinia ja sienet alttiita posakonatsoli, erityisesti Malassezia pachydermatis-hiivaa.
Revision: 9
valtuutettu
2008-06-23
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE POSATEX KORVATIPAT, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posatex korvatipat suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Orbifloksasiini 8,5 mg/ml Mometasonifuroaatti (monohydraattina) 0,9 mg/ml Posakonatsoli 0,9 mg/ml 4. KÄYTTÖAIHEET Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat orbifloksasiinille herkät bakteerit ja posakonatsolille herkät sienet, erityisesti _Malassezia pachydermatis._ 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä jollekin valmisteen sisältämälle aineelle, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sienilääkkeille tai muille fluorokinoloneille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lieviä punoittavia ihovaurioita on havaittu. Erityisesti iäkkäillä eläimillä on todettu yleensä tilapäistä kuulon alenemista korvatippojen käytön yhteydessä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 19 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostellaan ulkokorvaan. Yksi tippa sisältää 267 µg orbifloksasiinia, 27 µg mometasonifuroaattia ja 27 µg posakonatsolia. Ravista pulloa hyvin ennen annostelua. Alle 2 kilon painoisille koirille 2 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä. 2-15 kilon painoisille koirille 4 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä. 15 kilon ja sitä painavammille koirille 8 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 7 päivän ajan. 9. ANNOSTUS Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Posatex korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: Orbifloksasiini 8,5 mg/ml Mometasonifuroaatti (monohydraattina) 0,9 mg/ml Posakonatsoli 0,9 mg/ml APUAINEET: Parafiiniöljy Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat orbifloksasiinille herkät bakteerit ja posakonatsolille herkät sienet, erityisesti _Malassezia pachydermatis._ 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sienilääkkeille tai muille fluorokinoloneille. Ei saa käyttää koko tiineyden tai sen osan aikana. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Bakteerien ja sienien aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen. Tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi tunnistaa ja hoitaa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Yhden antibioottiryhmän runsas käyttö voi johtaa tälle ryhmälle vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Fluorokinolonien käyttö tulee rajoittaa ainoastaan sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, 3 jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden voidaan olettaa vastaavan huonosti muihin antibioottiryhmiin kuuluviin antibiootteihin. Valmisteen käytön tulee perustua eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen, ja/tai muihin sopiviin diagnostisiin menetelmiin. Kinoloneihin kuuluvat eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa nivelruston syöpymistä painoa kantavissa nivelissä ja muita artropatian muotoja nuorilla kasvavilla eläimillä. Täten valmistetta ei saa käyttää alle 4 kuukauden ikäisillä eläimillä. Kortikost Citiți documentul complet