Pravafenix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrato, Pravastatin

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Agenti modificanti i lipidi

Therapeutic area:

dislipidemie

Therapeutic indications:

Pravafenix è indicato per il trattamento della alto-coronaria-cuore-malattia (CHD)-rischio di pazienti adulti affetti da dislipidemia mista caratterizzata da alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-cholesterol (C) cui i livelli di LDL-C sono adeguatamente controllati mentre su un trattamento con pravastatina 40-mg in monoterapia.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULE RIGIDE
pravastatina sale sodico/fenofibrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo
medicinale è stato prescritto
soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pravafenix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix
3.
Come prendere Pravafenix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pravafenix 6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRAVAFENIX E A COSA SERVE
Pravafenix contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato.
Entrambi sono medicinali che
modificano i lipidi e il colesterolo.
PRAVAFENIX È USATO NEGLI ADULTI INSIEME A UNA DIETA A BASSO CONTENUTO
DI GRASSI
-
per ridurre il livello del colesterolo “cattivo” (colesterolo
LDL).
-
Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e
di grassi detti trigliceridi.
-
per aumentare il livello del colesterolo “buono” (colesterolo
HDL).
COSA DEVO SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI?
Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il
colesterolo totale è formato
principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo”
perché può accumularsi nelle pareti
delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste
placche aumentano di dimensioni
e finiscono per ostruire le arterie. Questa ostruzione può rallentare
o bloccare il flusso sanguigno verso
organi vitali come cuore e c

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di
fenofibrato.
Eccipiente con effetti noti:
ogni capsula rigida contiene 19 mg di lattosio monoidrato e 33,3 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida con un corpo verde chiaro e un cappuccio color oliva
contenente una massa cerosa
bianco-beige e una compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pravafenix è indicato in aggiunta alla dieta e ad altro trattamento
non farmacologico (per esempio
esercizio fisico, riduzione del peso) per il trattamento dei pazienti
adulti ad alto rischio cardiovascolare
con iperlipidemia mista, per ridurre il livello dei trigliceridi e
aumentare i livelli di colesterolo HDL,
quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati nel
corso di una terapia con
pravastatina 40 mg in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con Pravafenix devono essere escluse le
cause secondarie di dislipidemia
combinata e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard
per la riduzione di colesterolo e
trigliceridi che devono essere continuate durante la terapia stessa.
Posologia
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. Le restrizioni
dietetiche iniziate prima della terapia
devono essere continuate.
La risposta alla terapia deve essere monitorata con la misurazione dei
livelli sierici di lipidi. Di solito
dopo il trattamento con Pravafenix si verifica una riduzione rapida
dei livelli sierici di lipidi, ma la
terapia deve essere interrotta se non si ottiene una risposta adeguata
entro tre mesi.
Popolazioni speciali
Pazienti
_anziani_
_(età pari o superiore a 65 anni) _
La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della
funzione renale (vedere
paragrafo 4.4 D