Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrato, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Agenti modificanti i lipidi
dislipidemie
Pravafenix è indicato per il trattamento della alto-coronaria-cuore-malattia (CHD)-rischio di pazienti adulti affetti da dislipidemia mista caratterizzata da alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-cholesterol (C) cui i livelli di LDL-C sono adeguatamente controllati mentre su un trattamento con pravastatina 40-mg in monoterapia.
Revision: 8
autorizzato
2011-04-14
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULE RIGIDE pravastatina sale sodico/fenofibrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Pravafenix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix 3. Come prendere Pravafenix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pravafenix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PRAVAFENIX E A COSA SERVE Pravafenix contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato. Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo. PRAVAFENIX È USATO NEGLI ADULTI INSIEME A UNA DIETA A BASSO CONTENUTO DI GRASSI - per ridurre il livello del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL). - Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi. - per aumentare il livello del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). COSA DEVO SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI? Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL. Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni e finiscono per ostruire le arterie. Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e c Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 19 mg di lattosio monoidrato e 33,3 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida con un corpo verde chiaro e un cappuccio color oliva contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pravafenix è indicato in aggiunta alla dieta e ad altro trattamento non farmacologico (per esempio esercizio fisico, riduzione del peso) per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio cardiovascolare con iperlipidemia mista, per ridurre il livello dei trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL, quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati nel corso di una terapia con pravastatina 40 mg in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima di iniziare la terapia con Pravafenix devono essere escluse le cause secondarie di dislipidemia combinata e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard per la riduzione di colesterolo e trigliceridi che devono essere continuate durante la terapia stessa. Posologia La dose raccomandata è di una capsula al giorno. Le restrizioni dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata con la misurazione dei livelli sierici di lipidi. Di solito dopo il trattamento con Pravafenix si verifica una riduzione rapida dei livelli sierici di lipidi, ma la terapia deve essere interrotta se non si ottiene una risposta adeguata entro tre mesi. Popolazioni speciali Pazienti _anziani_ _(età pari o superiore a 65 anni) _ La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 D Aqra d-dokument sħiħ