PREDUCTAL MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

trimetazidine

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB15

INN (International Name):

trimetazidine

Units in package:

60x

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08844 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ADEXOR MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta - OGYI-T-09067; MODUXIN MR 35 mg retard tabletta - OGYI-T-20603; MEZITAN 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta - OGYI-T-21279; TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 35 mg retard tabletta - OGYI-T-21552; VASCOTASIN 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta - OGYI-T-21590; TRIMARON 35 mg retard tabletta - OGYI-T-21715; TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta - OGYI-T-21717; TRIMETAZIDINE ZENTIVA 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-23297

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2003-04-02

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREDUCTAL MR 35 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ FILMTABLETTA
trimetazidin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szükség
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Preductal MR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Preductal MR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Preductal MR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Preductal MR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREDUCTAL MR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a
koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
(angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK A PREDUCTAL MR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PREDUCTAL MR-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a Preductal MR
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
-
ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő
idegrendszeri betegség, ami
remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó
léptekkel és bizonytalan járással
jár),
-
ha súlyos vesebetegségben szenved.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A gyógyszer bevétele előtt beszéljen orvosával vagy
gyógyszerészével.
-
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés,
merev t

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
35 mg trimetazidin-dihidroklorid filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású filmtabletta.
Rózsaszínű, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kizárólag felnőtt betegeknek stabil angina pectoris kiegészítő
tüneti kezelésére, amennyiben az
elsővonalbeli antianginás kezelések nem biztosítanak megfelelő
kontrollt, vagy a páciens nem
tolerálja a gyógyszereket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Naponta 2 x 1 tablettát (2 x 35 mg) kell bevenni reggel és este,
étkezés közben.
Speciális betegcsoportok
_Vesekárosodás_
_ _Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin-clearance 30-60
ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot)
az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés
közben.
_Idős betegek_
Az idős betegek fokozott trimetazidin-expozíciónak lehetnek kitéve
a korral romló vesefunkció miatt
(lásd 5.2 pont). Mérsékelten csökkent vesefunkció
(kreatinin-clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd
4.4 és 5.2 pont) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg)
reggel, étkezés közben. Idős betegek
esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekpopuláció_
A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél
fiatalabb életkorú gyermekeknél nem
igazolták. Nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1
pont) szembeni
túlérzékenység,
Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb
szindróma és egyéb
mozgászavarok,
súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
OGYÉI/41398/2017
4.4
KÜLÖNLEGES