Prolia

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem za zlome. Pri ženskah po menopavzi je zdravilo Prolia znatno zmanjšalo tveganje za zlome vretenc, nevretenčarjev in kolka. Zdravljenje izgube kostne mase, povezane z hormon ablacijo pri moških je rak prostate na povečano tveganje za zlome. Pri moških z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko ablacijo, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje za zlome vretenc.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/10/618/001 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
EU/1/10/618/002 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega
omota)
EU/1/10/618/003 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle (v
pretisnem omotu)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Prolia
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Prolia 60 mg injekcija
denosumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
s.c.
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Prolia 60 mg injekcija
denosumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ
NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Prolia 60 mg
denosumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
28
BESEDILO KARTICE Z OPOMNIKOM (PRILOŽENA V PAKIRANJU)
Prolia 60 mg injekcija
denosumab
s.c.

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml
raztopine (60 mg/ml).
Denosumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno v celični
liniji sesalcev (celice
jajčnikov kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v enem ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z
večjim tveganjem zlomov. Pri
ženskah po menopavzi zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov
vretenc, nevretenčnih zlomov
in zlomov kolka.
Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z ablacijo hormonov
pri moških z rakom na prostati,
ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1). Pri moških z
rakom na prostati, ki prejemajo
zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša
tveganje zlomov vretenc.
Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z dolgotrajnim
sistemskim glukokortikoidnim
zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki imajo večje tveganje zlomov
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 60 mg denosumaba enkrat na 6 mesecev v
enkratni subkutani injekciji v
stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Bolniki morajo dobivati zadostne dodatke kalcija in vitamina D (glejte
poglavje 4.4).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Prolia, morajo dobiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za
bolnika.
Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze
(vključno z denosumabom in
bisfosfonati) še ni bilo potrjeno. Priporočljivo je, da se potreba
po nadaljevalnem zdravljenju občasno
ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri
individ