Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem za zlome. Pri ženskah po menopavzi je zdravilo Prolia znatno zmanjšalo tveganje za zlome vretenc, nevretenčarjev in kolka. Zdravljenje izgube kostne mase, povezane z hormon ablacijo pri moških je rak prostate na povečano tveganje za zlome. Pri moških z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko ablacijo, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje za zlome vretenc.
Revision: 27
Pooblaščeni
2010-05-26
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/10/618/001 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu) EU/1/10/618/002 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota) EU/1/10/618/003 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle (v pretisnem omotu) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Prolia 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA Prolia 60 mg injekcija denosumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI s.c. 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prolia 60 mg denosumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 28 BESEDILO KARTICE Z OPOMNIKOM (PRILOŽENA V PAKIRANJU) Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c. Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml). Denosumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno v celični liniji sesalcev (celice jajčnikov kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v enem ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov. Pri ženskah po menopavzi zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc, nevretenčnih zlomov in zlomov kolka. Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z ablacijo hormonov pri moških z rakom na prostati, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1). Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc. Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z dolgotrajnim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 mg denosumaba enkrat na 6 mesecev v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali zgornji del roke. Bolniki morajo dobivati zadostne dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4). Bolniki, zdravljeni z zdravilom Prolia, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze (vključno z denosumabom in bisfosfonati) še ni bilo potrjeno. Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individ Belgenin tamamını okuyun