Provive

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Propofolis

Available from:

Norameda, UAB

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

Propofolis

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

injekcinė ar infuzinė emulsija

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Propofol

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2013-04-18

Summary of Product characteristics

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Provive 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija
Propofolis
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, natrio oleatas,
glicerolis, kiaušinių lecitinas, natrio hidroksidas
(pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė / infuzinė emulsija
1x20 ml (200 mg/ 20 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną.
Vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą suplakti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką
laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas – žr. pakuotės lapelį.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB Norameda
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/13/0163/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pharmasolutions BV, Uppelse Hoek 26, 4286 EM Almkerk,
Nyderland