Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, com adjuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. Pandemia de influenza vacina deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 4
Retirado
2011-03-04
31 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PUMARIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Pumarix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Pumarix 3. Como Pumarix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pumarix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PUMARIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PUMARIX E PARA QUE É UTILIZADO Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe. A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propaga-se rapidamente pelo mundo. Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves. COMO FUNCIONA PUMARIX Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER PUMARIX NÃO DEVE RECEBER PUMARIX: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substân Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a: _ _ Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica. O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL- α -tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas) A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis. Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injetável. A suspensão é um líquido translúcido a quase branco, opalescente, que pode sedimentar ligeiramente. A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1). A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos a partir dos 18 anos de idade: _ _ _ Uma dose de 0,5 ml na data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas. Medicamento já não autorizado 3 _Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo _ _hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo _ _ _ Adultos a partir dos 18 anos de i Read the complete document