Puregon

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Follitropina beta

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

No feminino:Puregon é indicado para o tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:anovulação (incluindo a síndrome do ovário policístico, PCOS) em mulheres que não respondem ao tratamento com clomifene citrate;hiperestimulação ovariana controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em medicamente assistida a reprodução de programas e. na fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET), gameta transferência intrafalopiana (DOM) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)). No masculino:Deficiente espermatogênese devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1996-05-02

Patient Information leaflet

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
folitropina beta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Puregon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Puregon
3.
Como utilizar Puregon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Puregon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PUREGON E PARA QUE É UTILIZADO
Puregon solução injetável contém folitropina beta, hormona
conhecida como a hormona folículo-
estimulante (FSH).
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, desempenhando um papel
importante na fertilidade
humana e na reprodução. Nas mulheres, a FSH é necessária para o
crescimento e desenvolvimento dos
folículos nos ovários. Os folículos são sacos pequenos e redondos
que contém os óvulos. No homem, a
FSH é necessária para a produção de espermatozoides.
Puregon é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das
seguintes situações:
MULHERES
Puregon pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que
não ovulam e que não
respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Puregon pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em
mulheres que estão a ser sujeitas a
técnicas de procriação medicam

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Puregon 150 UI/0,18 ml solução injetável
Puregon 300 UI/0,36 ml solução injetável
Puregon 600 UI/0,72 ml solução injetável
Puregon 900 UI/1,08 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Puregon 150 UI/0,18 ml solução injetável
Um cartucho contém uma dose total líquida de 150 UI de hormona
folículo-estimulante recombinante
(FSH) em 0,18 ml de solução aquosa. A solução injetável contém
como substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO), numa concentração de 833 UI/ml de solução aquosa.
Esta dosagem corresponde a
83,3 microgramas de proteína / ml (bioatividade específica
_in vivo_
igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH/ mg de proteína).
Puregon 300 UI/0,36 ml solução injetável
Um cartucho contém uma dose total líquida de 300 UI de hormona
folículo-estimulante recombinante
(FSH) em 0,36 ml de solução aquosa. A solução injetável contém
como substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO), numa concentração de 833 UI/ml de solução aquosa.
Esta dosagem corresponde a
83,3 microgramas de proteína / ml (bioatividade específica
_in vivo_
igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH/ mg de proteína).
Puregon 600 UI/0,72 ml solução injetável
Um cartucho contém uma dose total líquida de 600 UI de hormona
folículo-estimulante recombinante
(FSH) em 0,72 ml de solução aquosa. A solução injetável contém
como substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO), numa concentração de 833 UI/ml de solução aquosa.
Esta dosagem corresponde a
83,3 microgramas de proteína / ml (bioatividade específica
_in vivo_
igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH / mg de proteína).
Puregon 900 UI/1