Qlaira Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiolvalerat; Estradiolvalerat; Dienogest; Estradiolvalerat; Dienogest; Estradiolvalerat

Available from:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

INN (International Name):

estradiol valerate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Estradiolvalerat (05986) 3 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm; Dienogest (26692) 3 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 1 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 00979001 EAN: 4150009790016 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 00979047 EAN: 4150009790474 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x28 St; PZN: 00980398 EAN: 4150009803983 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x28 St; PZN: 15386241 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x28 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-01-27

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
QLAIRA FILMTABLETTEN
Estradiolvalerat/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Qlaira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qlaira beachten?
Wann Qlaira nicht angewendet werden darf
Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Qlaira erforderlich ist
Blutgerinnsel
Qlaira und Krebs
Psychiatrische Erkrankungen
Zwischenblutungen
Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden
Tage keine
Blutung eintritt
Einnahme von Qlaira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Anwendung von Qlaira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Labortests
Schwangerschaft und Stillzeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Qlaira enth

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qlaira
®
Filmtabletten
Estradiolvalerat/Dienogest
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Walletpackung (28 Filmtabletten) beinhaltet in der folgenden
Reihenfolge:
2 dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat
5 mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest
17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest
2 dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat
2 weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (nicht mehr als
50 mg pro
Tablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Dunkelgelbe Filmtablette, rund, mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger
Prägung „DD“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Mittelrote Filmtablette, rund, mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger
Prägung „DJ“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Hellgelbe Filmtablette, rund, mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger
Prägung „DH“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Dunkelrote Filmtablette, rund, mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger
Prägung „DN“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Weiße Filmtablette, rund, mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung
„DT“ in einem regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei
Frauen, die
eine orale Kontrazeption wünschen.
Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von Qlaira mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANW