Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragiká
Hemostáza, chirurgická
Podporná liečba, pri ktorej štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy. Raplixa musí byť použitý v kombinácii so schváleným želatína huba. Raplixa je indikovaný u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Revision: 6
uzavretý
2015-03-19
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu. Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1). Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia. V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky. Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie). Dávkovanie Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií. Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chir Read the complete document
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu. Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1). Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia. V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky. Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie). Dávkovanie Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií. Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chir Read the complete document