Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemostáza, chirurgická

Matibabu dalili:

Podporná liečba, pri ktorej štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy. Raplixa musí byť použitý v kombinácii so schváleným želatína huba. Raplixa je indikovaný u dospelých vo veku nad 18 rokov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu.
Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg
ľudského fibrinogénu a 363 IU
ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu) a 2 gramy
(158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na tkanivové lepidlo
Suchý biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na
zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí
používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri
časť 5.1).
Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Želatínové hubky s označením CE sú
dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre
konkrétnu želatínovú hubku vybratú na
použitie).
Dávkovanie
Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie
majú byť vždy zamerané na základné
klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi
premennými vrátane, okrem iného,
druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu,
závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie
zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností
ošetrujúci chir
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu.
Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg
ľudského fibrinogénu a 363 IU
ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu) a 2 gramy
(158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na tkanivové lepidlo
Suchý biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na
zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí
používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri
časť 5.1).
Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Želatínové hubky s označením CE sú
dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre
konkrétnu želatínovú hubku vybratú na
použitie).
Dávkovanie
Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie
majú byť vždy zamerané na základné
klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi
premennými vrátane, okrem iného,
druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu,
závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie
zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností
ošetrujúci chir
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raplixa ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Raplixa ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raplixa