Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
rasagilina tartrata
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Rasagiline Mylan è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica (PD) in monoterapia (senza levodopa) o come terapia dell'aggiunta (con levodopa) nei pazienti con fine di fluttuazioni dose.
Revision: 7
autorizzato
2016-04-04
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RASAGILINA MYLAN 1 MG COMPRESSE rasagilina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è RASAGILINA MYLAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA MYLAN 3. Come prendere RASAGILINA MYLAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RASAGILINA MYLAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È RASAGILINA MYLAN E A COSA SERVE RASAGILINA MYLAN contiene il principio attivo rasagilina e viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson). Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. RASAGILINA MYLAN aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RASAGILINA MYLAN NON PRENDA RASAGILINA MYLAN: - se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se soffre di grave insufficienza epatica. Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN: - inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicina Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene rasagilina tartrato che corrisponde a 1 mg di rasagilina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con impresso “R9SE” su un lato e “1” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE RASAGILINA MYLAN è indicato negli adulti nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (1 compressa di Rasagilina Mylan), una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa. _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). _Insufficienza epatica _ Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Si raccomanda cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). _Insufficienza renale_ Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con compromissione renale. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di rasagilina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rasagilina nella popolazione pediatrica per l’indicazione della malattia di Parkinson. Modo di somministrazione Per uso orale. 3 Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o a Read the complete document