Rasitrio

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2012

Active ingredient:

az aliszkiren, amlodipin, a hidroklorotiaziddal

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA54

INN (International Name):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Szív-és érrendszer

Therapeutic area:

Magas vérnyomás

Therapeutic indications:

Rasitrio javallt a kezelés esszenciális hipertónia, mint helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a Aliszkirén, az amlodipin és a hidroklorotiazid adott egyidejűleg ugyanazt a dózist kombinációja a kombináció szintet.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2011-11-22

Patient Information leaflet

                                201
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
202
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta
Aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rasitrio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rasitrio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rasitrio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO?
A Rasitrio három - aliszkirennek, amlodipinnek és
hidroklorotiazidnak nevezett - hatóanyagot
tartalmaz. Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas
vérnyomást (hipertónia).

Az aliszkiren egy olyan hatóanyag, ami a renin-gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II
mennyiségét. Az angiotenzin-II
összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II
mennyiségének csökkentése
lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában), 5 mg amlodipin
(bezilát formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lilásfehér, ovaloid, konvex filmtabletta, metszett élekkel és az
egyik oldalán „YIY”, a másik oldalán
„NVR” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rasitrio helyettesítő kezelésként az esszenciális hypertonia
kezelésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a vérnyomása a kombinációban lévő dózissal
azonos dózisban egyidejűleg adott
aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid kombinációval
megfelelően beállított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Rasitrio javasolt adagja naponta egy tabletta.
A napnak ugyanabban az időpontjában egyidejűleg aliszkirent,
amlodipint és hidroklorotiazidot
külön-külön tablettákban kapó betegek átállíthatók az
összetevők ugyanazon dózisait tartalmazó
Rasitrio fix kombinációjú tablettára.
A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az
egyidejűleg adott egyes összetevők
igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni. A dózist egyénileg
kell meghatározni, és a beteg klinikai
válaszreakciója alapján kell módosítani.
Speciális populációk
_65 éves és idősebb betegek _
A Rasitrio-val kezelt 65 éves és idősebb betegeknél bizonyíték
van a hypotoniával összefüggő
nemkívánatos események fokozott kockázatára. Ezért fokozott
elővigyázatosság szükséges, amikor a
Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Ebben a betegcsoportban az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Az adag 300 mg-ra történő
emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg
további, klinikailag jelent
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient az aliszkiren, amlodipin, a hidroklorotiaziddal

az aliszkiren, amlodipin, a hidroklorotiaziddal

ATC code C09XA54

C09XA54

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rasitrio aliszkiren, amlodipin, hidroklorotiaziddal aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Rasitrio aliszkiren, amlodipin, hidroklorotiaziddal aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

View documents history

Documents history Documents history

Rasitrio