Recofol N 20 mg/ml

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Propofol

Available from:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (International Name):

propofol

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion

Composition:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2006-08-17

Patient Information leaflet

RECOFOL N 20 MG/ML
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
1313-pal-598de-Bayer_v05.rtf 
-BAYER VITAL GMBH -
Seite 1 von
7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RECOFOL N 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Recofol N 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Recofol N 20 mg/ml beachten?
3.  Wie ist Recofol N 20 mg/ml anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Recofol N 20 mg/ml aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.
WAS IST RECOFOL N 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Recofol N 20 mg/ml ist ein kurzwirksames Schlaf herbeiführendes Arzneimittel.
Es wird angewendet:
·
zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose,
·
als bewusstseinsdämpfendes Mittel (Sedativum) bei kurzen chirurgischen oder diagnostischen
Eingriffen oder
·
als bewusstseinsdämpfendes Mittel bei Patienten auf der Intensivstation.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RECOFOL N 20 MG/ML BEACHTEN?
RECOFOL N 20 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Recofol N 20 mg/ml sind,
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnüsse sind.
Säuglinge unter 1 Monat dürfen das Medikament�

Summary of Product characteristics

Recofol N 20 mg/ml
1.3.1.1 Fachinformation
FACHINFORMATION
_(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recofol N 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Propofol
20 mg
entsprechend enthält eine Durchstechflasche zu 50 ml
1 000 mg Propofol
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Sojaöl
50 mg
Natrium                                     0,03mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Recofol   N   20   mg/ml   wird   als   kurzwirksames   intraven
צ
ses   Allgemeinan
ה
sthetikum 
eingesetzt zur
0*
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie,
1*
Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen einer Intensivbehandlung,
2*
Sedierung bei  diagnostischen  und  chirurgischen  Maßnahmen,  allein oder  in Kombination mit 
einer Lokal- oder Regionalanästhesie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
WARNHINWEISE
Recofol N 20 mg/ml darf nur in Krankenh
ה
usern oder in ad
ה
quat ausgersteten anderen  
Einrichtungen   von   an
ה
sthesiologisch   bzw.   intensivmedizinisch   ausgebildeten
  ִ
rzten 
de_23157
­ BAYER VITAL GMBH-
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Recofol N 20 mg/ml
1.3.1.1 Fachinformation
verabreicht   werden.   Die   Herz­Kreislauf­   und   die   Atemfunktionen   sollten   kontinuierlich 
berwacht   werden   (EKG,   Pulsoxymeter),   Ger
ה
te   zur   Freihaltung   der   Atemwege,   zur 
Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfgung stehen.  
Die   Sedierung