Repaglinide Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Repaglinid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REPAGLINIDE ACCORD, 0,5 MG, TABLETKI
REPAGLINIDE ACCORD, 1 MG, TABLETKI
REPAGLINIDE ACCORD, 2 MG, TABLETKI
Repaglinidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Accord
3.
Jak stosować lek Repaglinide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repaglinide Acoord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPAGLINIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Repaglinide Accord jest
_doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_
_zawierającym repaglinid,_
pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny
powodując obniżenie stężenia cukru
we krwi (glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2
jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości
insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu
na działanie wytwarzanej insuliny.
Repaglinide Accord stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u
dorosłych w połączeniu z dietą
i wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Accord należy
rozpocząć, gdy dieta, wysiłek
fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej
kontroli (lub zmniejszenia) stężenia
cukru we krwi. Repaglinid

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repaglinide Accord, 0,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki o fazowanych
krawędziach, z wytłoczoną literą „R” po jednej stronie oraz z
drugą stroną o gładkiej powierzchni.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia nie
może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą u dorosłych
z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego
wyrównania glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie, tak
by uzyskać optymalną kontrolę glikemii. W celu ustalenia
najmniejszej skutecznej dawki, oprócz
zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia
cukru we krwi i (lub) w moczu
dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa
kontrola glikemii przez lekarza.
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być
pomocne w ocenie skuteczności
leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi po
podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw.
nieskuteczność pierwotna),
może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej,
występującego po wstępnym okresie
skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Krótkotrwałe stosowanie repaglinid