×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentĂłw z cukrzycÄ typu 2 (cukrzyca insulinoniezaleĹźna (NIDDM)), u ktĂłrych hiperglikemia nie moĹźe byÄ juĹź kontrolowana w sposĂłb zadawalajÄ cy poprzez dietÄ, zmniejszenie masy ciaĹa i Äwiczenia fizyczne. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte jako uzupeĹnienie diety i ÄwiczeĹ fizycznych w celu zmniejszenia stÄĹźenia glukozy we krwi w zwiÄ zku z posiĹkami.
Revision: 7
UpowaĹźniony
2011-12-22
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA REPAGLINIDE ACCORD, 0,5 MG, TABLETKI REPAGLINIDE ACCORD, 1 MG, TABLETKI REPAGLINIDE ACCORD, 2 MG, TABLETKI Repaglinidum NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. â NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie moĹźliwe objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Repaglinide Accord 3. Jak stosowaÄ lek Repaglinide Accord 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Repaglinide Acoord 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REPAGLINIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Repaglinide Accord jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_ _zawierajÄ cym repaglinid,_ pobudzajÄ cym trzustkÄ do wytwarzania wiÄkszej iloĹci insuliny powodujÄ c obniĹźenie stÄĹźenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ , w ktĂłrej trzustka nie wytwarza wystarczajÄ cej iloĹci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄdÄ cÄ wynikiem nieprawidĹowej reakcji organizmu na dziaĹanie wytwarzanej insuliny. Repaglinide Accord stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosĹych w poĹÄ czeniu z dietÄ i wysiĹkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Accord naleĹźy rozpoczÄ Ä, gdy dieta, wysiĹek fizyczny i zmniejszenie masy ciaĹa nie prowadzÄ do prawidĹowej kontroli (lub zmniejszenia) stÄĹźenia cukru we krwi. Repaglinid ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Accord, 0,5 mg, tabletki 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka BiaĹe lub prawie biaĹe, okrÄ gĹe, obustronnie wypukĹe, niepowlekane tabletki o fazowanych krawÄdziach, z wytĹoczonÄ literÄ âRâ po jednej stronie oraz z drugÄ stronÄ o gĹadkiej powierzchni. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosĹych z cukrzycÄ typu 2, u ktĂłrych hiperglikemia nie moĹźe byÄ dĹuĹźej wĹaĹciwie kontrolowana za pomocÄ diety, zmniejszenia masy ciaĹa i ÄwiczeĹ fizycznych. Repaglinid jest rĂłwnieĹź wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ u dorosĹych z cukrzycÄ typu 2, u ktĂłrych leczenie samÄ metforminÄ nie spowodowaĹo zadowalajÄ cego wyrĂłwnania glikemii. Leczenie naleĹźy rozpoczÄ Ä jako leczenie wspomagajÄ ce dietÄ i wysiĹek fizyczny w celu zmniejszenia stÄĹźenia glukozy we krwi wzrastajÄ cego po posiĹkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ przed gĹĂłwnymi posiĹkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskaÄ optymalnÄ kontrolÄ glikemii. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprĂłcz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ cej na pomiarze stÄĹźenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza. Oznaczanie stÄĹźenia hemoglobiny glikowanej moĹźe rĂłwnieĹź byÄ pomocne w ocenie skutecznoĹci leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, poniewaĹź zmniejszenie stÄĹźenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki moĹźe byÄ niewystarczajÄ ce (tzw. nieskutecznoĹÄ pierwotna), moĹźe rĂłwnieĹź dojĹÄ do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, wystÄpujÄ cego po wstÄpnym okresie skutecznego dziaĹania (tzw. nieskutecznoĹÄ wtĂłrna). KrĂłtkotrwaĹe stosowanie repaglinid ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××