Rienso

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Download Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Download Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoxytol

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Jiné antianemické přípravky

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Přípravek Rienso je indikován pro intravenózní léčbu anemie s nedostatkem železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Diagnóza nedostatku železa musí být na základě příslušné laboratorní testy (viz bod 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
Ferrum ve formě ferumoxytolu
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso
podán
3.
Jak se přípravek Rienso podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rienso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIENSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou
je ferumoxytol a který se podává infuzí do
žíly. Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa
způsobené nedostatečnými zásobami železa
u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu,
molekuly v červených krvinkách, která
umožňuje přenos kyslíku v těle. Při nedostatku železa v těle
se hemoglobin nemůže tvořit, což vede
k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit z
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve
formě ferumoxytolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Černý až červenohnědý roztok
Osmolalita: 270 – 330 mOsm/kg
pH: 6,5 až 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku
železa u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě
příslušných laboratorních testů (viz
bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Rienso může být podán pouze personálem
kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno
kompletní vybavení k resuscitaci.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy
hypersenzitivity, včetně monitorování
krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a
nejméně po dobu 30 minut po ní.
Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut
po ní v poloze vleže na zádech
nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Dávkování
_ _
_Léčebný cyklus _
_ _
Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině
hemoglobinu pacienta před léčbou a
na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu
nejméně 15 minut. Pacientům
dostávajícím dvě dávky má být druhá inf
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso