Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
M05BA07
perorálne použitie
tbl flm 2x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina risedrónová
tbl flm 12x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-08-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05049-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RISENDROS 35 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rizedronát sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Risendros 35 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risendros 35 mg 3. Ako užívať Risendros 35 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Risendros 35 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RISENDROS 35 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RISENDROS 35 MG Risendros 35 mg patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu chorôb kostí. Pôsobí priamo na kosti, vďaka čomu sú silnejšie, a teda menej náchylné na zlomenie. Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa sústavne z kostry odbúrava a nahrádza sa novou kosťou. Postmenopauzálna osteoporóza je stav vyskytujúci sa u žien po menopauze, pri ktorom sa kosti stávajú slabšími, krehkejšími a náchylnejšími na zlomenie následkom pádu alebo zaťaženia. Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov, a to v dôsledku mnohých príčin, vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu. Chrbtica, bedrový kĺb a zápästie sú kosti, kde s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza k zlomenin Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2019/03142-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RISENDROS 35 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg rizedronátu sodného, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vzhľad lieku: oranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9,0 – 9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo riziko zlomenín chrbtice. Liečba zistenej postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo riziko bedrových fraktúr (pozri časť 5.1). Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 35 mg tableta perorálne raz týždenne. Tableta sa má užiť vždy v ten istý deň každý týždeň. Spôsob podávania Absorpcia rizedronátu sodného je ovplyvnená jedlom, preto na zaručenie primeranej absorpcie majú pacienti užívať Risendros 35 mg: - Pred raňajkami: aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, užitím iného lieku alebo nápojom (s výnimkou čistej vody). Pacienti majú byť upozornení, že ak zabudnú užiť jednu tabletu Risendros 35 mg, majú tabletu užiť v deň, keď si spomenú. Pacienti sa potom majú vrátiť v užívaní jednej tablety raz týždenne v pôvodne určený deň. V jeden deň sa nemajú užiť dve tablety. Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa cmúľať alebo žuvať. Aby sa tableta ľahšie dostala do žalúdka, Risendros 35 mg sa má užiť vo vzpriamenej polohe s pohárom čistej vody ( 120 ml). Pacienti si po užití tablety nemajú ľahnúť 30 minút (pozri časť 4.4). Ak v strave nie je primeraný príjem vápnika a vitamínu D, má sa zvážiť ich suplementácia. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: Read the complete document