RISENDROS 35 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

M05BA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina risedrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 12x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 8x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x35 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-08-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05049-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISENDROS 35 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rizedronát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Risendros 35 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risendros 35 mg
3.
Ako užívať Risendros 35 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risendros 35 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RISENDROS 35 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RISENDROS 35 MG
Risendros 35 mg patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty, ktoré sa
používajú na liečbu chorôb kostí. Pôsobí priamo na kosti,
vďaka čomu sú silnejšie, a teda menej
náchylné na zlomenie.
Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa sústavne z kostry odbúrava
a nahrádza sa novou kosťou.
Postmenopauzálna osteoporóza je stav vyskytujúci sa u žien po
menopauze, pri ktorom sa kosti
stávajú slabšími, krehkejšími a náchylnejšími na zlomenie
následkom pádu alebo zaťaženia.
Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov, a to v dôsledku
mnohých príčin, vrátane starnutia a/alebo
nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu.
Chrbtica, bedrový kĺb a zápästie sú kosti, kde s najväčšou
pravdepodobnosťou dochádza
k zlomenin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2019/03142-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RISENDROS 35 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg rizedronátu sodného,
čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny
rizedrónovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vzhľad lieku: oranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom 9,0 – 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo riziko
zlomenín chrbtice.
Liečba zistenej postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo
riziko bedrových fraktúr (pozri časť
5.1).
Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom fraktúr (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 35 mg tableta perorálne
raz týždenne. Tableta sa má užiť
vždy v ten istý deň každý týždeň.
Spôsob podávania
Absorpcia rizedronátu sodného je ovplyvnená jedlom, preto na
zaručenie primeranej absorpcie majú
pacienti užívať Risendros 35 mg:
-
Pred raňajkami: aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, užitím
iného lieku alebo
nápojom (s výnimkou čistej vody).
Pacienti majú byť upozornení, že ak zabudnú užiť jednu tabletu
Risendros 35 mg, majú tabletu užiť
v deň, keď si spomenú. Pacienti sa potom majú vrátiť v
užívaní jednej tablety raz týždenne v pôvodne
určený deň. V jeden deň sa nemajú užiť dve tablety.
Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa cmúľať alebo
žuvať. Aby sa tableta ľahšie dostala do
žalúdka, Risendros 35 mg sa má užiť vo vzpriamenej polohe s
pohárom čistej vody (

120 ml).
Pacienti si po užití tablety nemajú ľahnúť 30 minút (pozri
časť 4.4).
Ak v strave nie je primeraný príjem vápnika a vitamínu D, má sa
zvážiť ich suplementácia.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: