Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmine
Hexal AG
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Revision: 15
Autorisé
2009-12-11
53 B. NOTICE 54 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG GÉLULES RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG GÉLULES RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG GÉLULES RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG GÉLULES rivastigmine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine HEXAL 3. Comment prendre Rivastigmine HEXAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rivastigmine HEXAL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. ’QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine. Rivastigmine HEXAL appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d’un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant ces enzymes, Rivastigmine HEXAL permet une a Read the complete document
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de rivastigmine. Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de rivastigmine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête jaune et corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps. Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête orange et corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps. Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps. Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d’une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou d’une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le Read the complete document