ROSUVASTATINA KRKA 40 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ROSUVASTATINUM

Available from:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATINUM

Dosage:

40mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Therapeutic group:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Product summary:

9169/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9169/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9169/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9169/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9169/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9169/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9169/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9169/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9169/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 9169/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9169/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9164/2016/01-11 _Anexa 1_
9165/2016/01-11
9166/2016/01-11
9167/2016/01-11
9168/2016/01-11
9169/2016/01-11
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINĂ KRKA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ KRKA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ KRKA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ KRKA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ KRKA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ KRKA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rosuvastatină Krka
3.
Cum să luați Rosuvastatină Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINĂ KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Krka face parte dintr-o clasă de medicamente denumite
statine.
Rosuvastatină Krka v-a fost prescrisă deoarece:
-
Aveţi un
NIVEL RIDICAT DE COLESTEROL
în sânge. Asta înseamnă că
AVEŢI RISCUL DE A FACE INFARCT
MIOCARDIC SAU ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
.
Rosuvastatină Krka este utilizat la adulți, copii și adolescenți
cu vârsta de 6 ani până la 17 ani,
pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţ

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9164/2016/01-11
_Anexa 2_
9165/2016/01-11
9166/2016/01-11
9167/2016/01-11
9168/2016/01-11
9169/2016/01-11
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Krka 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 15 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 30 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine lactoză 41,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 41,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 62,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 83,8 mg.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine lactoză 125,7 mg.
Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză 167,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_5 mg: _
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm),
uşor biconvexe, cu margini
teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe.
_10 mg:_
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm),
uşor biconvexe, cu
margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe.
_15 mg:_
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm),
uşor biconvexe, c