Sedotussin Hustenstiller 2,13 mg/ml Saft

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Pentoxyverincitrat

Available from:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC code:

R05DB05

INN (International Name):

Pentoxyverin citrate

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Pentoxyverincitrat (06978) 2,13 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-05-30

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SEDOTUSSIN
® HUSTENSTILLER 2,13 MG/ML SAFT
Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Pentoxyverincitrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter
fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sedotussin
®
Hustenstiller Saft und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedotussin
®
Hustenstiller Saft beachten?
3.
Wie ist Sedotussin
®
Hustenstiller Saft einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sedotussin
®
Hustenstiller Saft aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEDOTUSSIN
® HUSTENSTILLER SAFT UND WOFÜR WIRD ER
ANGEWENDET?
Sedotussin
®
Hustenstiller Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen
Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDOTUSSIN
® HUSTENSTILLER
SAFT BEACHTEN?
SEDOTUSSIN
® HUSTENSTILLER SAFT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-
4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
2
•
von Kindern unter 2 Jahren,
•
bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen
Nervensystems,
•
bei F

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedotussin
®
Hustenstiller 2,13 mg/ml Saft
Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg
Pentoxyverin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
15 ml Lösung enthält 3.150 mg Sorbitol (Ph. Eur.) (entsprechend 210
mg/ml),
1.500 mg Propylenglycol (entsprechend 100 mg/ml), 0,315 mg
Benzylalkohol,
9,9 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 5,1 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) und 24,3 mg Natrium (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis
20 bis
30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt
eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg
Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis
2 mg
Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2
bis 5
Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg
Körpergewicht;
diese Dosis soll nicht überschritten werden.
2
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
nehmen Sedotussin
®
Hustenstiller Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die
Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:
KÖRPERGEWICHT DES
KINDES
TÄGLICHE EINNAHMEMENGE VON
SEDOTUSSIN
® HUSTENSTILLER SAFT
ENTSPRECHEND
TAGESDOSIS
PENTOXYVERIN
11 bis 13 kg
4-mal täglich 1,25 bis 2 ml
7 bis 11 mg
13 bis 15 kg
3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml
8 bis 14 mg
15 bis 17 kg
4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
10 bis 15 mg
17 bis 19 kg
3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml
10 bis 16 mg
19 bis 21 kg
4-mal täglich 2 bis 3,5