Sequidot 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiol-Hemihydrat; Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Available from:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC code:

G03FB05

INN (International Name):

Estradiol Hemihydrate, Estradiol Hemihydrate, Norethisterone Acetate

Pharmaceutical form:

transdermales Pflaster

Composition:

Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,81 Milligramm; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,53 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 4,8 Milligramm

Administration route:

transdermale Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2007-05-22

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SEQUIDOT
® 50/250 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Wirkstoffe: Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sequidot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sequidot beachten?
3.
Wie ist Sequidot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sequidot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEQUIDOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sequidot ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
_H_ormone _R_eplacement
_T_herapie, _HRT_). Es besteht aus zwei Pflastern mit
unterschiedlichen Formen – Phase I
(kleines rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken) und Phase II
(rundes Pflaster) –, die
Sie zu unterschiedlichen Zeiten tragen. Es enthält zwei verschiedene
weibliche
Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Sequidot wird bei
Frauen nach den
Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause)
mindestens 6 Monate
zurückliegt.
SEQUIDOT WIRD ANGEWENDET ZUR:
_LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN _
Sequidot ist zur Behandlung von Symptomen nach der Menopause bei
Frauen bestimmt, die
ihre Gebärmutter noch haben. Während der Wechseljahre nimmt die
Bildung des
körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA SEQUIDOT

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sequidot
®
50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Phase I
Ein Pflaster (5 cm
2
) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,78 mg Estradiol, und
setzt in 24 Stunden eine Nominaldosis von 50 Mikrogramm Estradiol
frei.
Phase II
Ein Pflaster (16 cm
2
) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und
4,80 mg Norethisteronacetat und setzt in 24 Stunden eine Nominaldosis
von
50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Phase I
Durchsichtige, rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken und einer
Polymer-
Schutzfolie auf der einen Seite sowie einer Klebematrix auf der
anderen Seite, die den
Wirkstoff freisetzt. Einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt.
Phase II
Durchsichtige runde Pflaster mit einer Polymer-Schutzfolie auf der
einen Seite und einer
Klebematrix auf der anderen Seite, die den Wirkstoff freisetzt.
Einzeln in hitzeversiegelten
Beuteln verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Östrogen-Mangelsymptomen nach
der
Menopause.
−
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko,
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen
zur
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe
auch
Abschnitt 4.4).
Die Behandlung soll bei Frauen frühestens 6 Monate nach ihrer letzten
Monatsblutung
erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sequidot ist eine kontinuierlich-sequenzielle
Hormonsubstitutionstherapie zur transdermalen
Anwendung. Ein Behandlungszyklus mit Sequidot besteht aus 4
transdermalen Pflastern der
Phase I, gefolgt von 4 transdermalen Pflastern d