Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat; Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat
Novartis Pharma GmbH (8011799)
G03FB05
Estradiol Hemihydrate, Estradiol Hemihydrate, Norethisterone Acetate
transdermales Pflaster
Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,81 Milligramm; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,53 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 4,8 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
2007-05-22
Gebrauchsinformation: Information für Anwender SEQUIDOT ® 50/250 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Wirkstoffe: Estradiol/Norethisteronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sequidot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sequidot beachten? 3. Wie ist Sequidot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sequidot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEQUIDOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sequidot ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _H_ormone _R_eplacement _T_herapie, _HRT_). Es besteht aus zwei Pflastern mit unterschiedlichen Formen – Phase I (kleines rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken) und Phase II (rundes Pflaster) –, die Sie zu unterschiedlichen Zeiten tragen. Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Sequidot wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt. SEQUIDOT WIRD ANGEWENDET ZUR: _LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN _ Sequidot ist zur Behandlung von Symptomen nach der Menopause bei Frauen bestimmt, die ihre Gebärmutter noch haben. Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) NOVARTIS PHARMA SEQUIDOT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sequidot ® 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Phase I Ein Pflaster (5 cm 2 ) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,78 mg Estradiol, und setzt in 24 Stunden eine Nominaldosis von 50 Mikrogramm Estradiol frei. Phase II Ein Pflaster (16 cm 2 ) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und setzt in 24 Stunden eine Nominaldosis von 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Phase I Durchsichtige, rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken und einer Polymer- Schutzfolie auf der einen Seite sowie einer Klebematrix auf der anderen Seite, die den Wirkstoff freisetzt. Einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt. Phase II Durchsichtige runde Pflaster mit einer Polymer-Schutzfolie auf der einen Seite und einer Klebematrix auf der anderen Seite, die den Wirkstoff freisetzt. Einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE − Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Östrogen-Mangelsymptomen nach der Menopause. − Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll bei Frauen frühestens 6 Monate nach ihrer letzten Monatsblutung erfolgen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Sequidot ist eine kontinuierlich-sequenzielle Hormonsubstitutionstherapie zur transdermalen Anwendung. Ein Behandlungszyklus mit Sequidot besteht aus 4 transdermalen Pflastern der Phase I, gefolgt von 4 transdermalen Pflastern d Olvassa el a teljes dokumentumot