Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Efter radioaktiv mærkning med gallium (68Ga) chlorid løsning, løsning af gallium (68Ga) edotreotide opnås, er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af somatostatin receptor overexpression i voksne patienter med bekræftet eller mistænkt godt-opdelte gastro-enteropancreatic neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere den primære tumorer og deres metastaser.
Revision: 15
autoriseret
2016-12-08
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT edotreotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får SomaKit TOC 3. Sådan får du SomaKit TOC 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges diagnostisk. Det indeholder det aktive stof edotreotid. Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium ( 68 Ga)-chlorid, for at fremstille gallium ( 68 Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning). Gallium ( 68 Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet. Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET). Ved denne skanning tages der billeder af dine organer som en hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver værdifulde oplysninger om din sygdom. Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed. 31 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR SOMAKIT TOC DU MÅ IKKE FÅ SOMAKIT TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVA Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid. Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver. - Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning. Til radioaktiv mærkning med gallium ( 68 Ga)-chloridopløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Efter radioaktiv mærkning med gallium ( 68 Ga)-chloridopløsning er den fremstillede gallium ( 68 Ga)- edotreotid-injektionsvæske indiceret til positron emission tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på specielt indrettede nuklearmedicinske afdelinger. Dosering Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion. Dosis skal tilpasses patientkarakteristika, den anvendte type PET-kamera og dataindsamlingsmetoden. _Ældre _ Speciel dosering til ældre patienter er ikke nødvendig. _Nedsat nyre-/leverfunktion _ Sikkerheden og virkningen af gallium ( 68 Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 3 _Pædiatrisk population _ Sikkerheden og virkningen af gallium ( 68 Ga)-edotreotid er ikke klarlagt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne. Der for Read the complete document