SomaKit TOC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edotreotide

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V09IX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Käyttöaiheet:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Efter radioaktiv mærkning med gallium (68Ga) chlorid løsning, løsning af gallium (68Ga) edotreotide opnås, er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af somatostatin receptor overexpression i voksne patienter med bekræftet eller mistænkt godt-opdelte gastro-enteropancreatic neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere den primære tumorer og deres metastaser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT
edotreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen,
hvis der er mere, du vil
vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får SomaKit TOC
3.
Sådan får du SomaKit TOC
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges
diagnostisk. Det indeholder det
aktive stof edotreotid. Før det kan anvendes, skal pulveret i
hætteglasset blandes med en radioaktiv
substans, som hedder gallium (
68
Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (
68
Ga)-edotreotid (dette kaldes
radioaktiv mærkning).
Gallium (
68
Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet. Efter
injektion i en vene kan det
gøre dele af kroppen synlige for læger under en
billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes
positron-emissions-tomografi (PET). Ved denne skanning tages der
billeder af dine organer som en
hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver
værdifulde oplysninger om din
sygdom.
Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder
radioaktivitet. Din læge og den
nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af
undersøgelsen med det radioaktive
lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed.
31
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR SOMAKIT TOC
DU MÅ IKKE FÅ SOMAKIT TOC
-
hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVA

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende:
-
Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et
hvidt frysetørret pulver.
-
Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs
opløsning.
Til radioaktiv mærkning med gallium (
68
Ga)-chloridopløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Efter radioaktiv mærkning med gallium (
68
Ga)-chloridopløsning er den fremstillede gallium (
68
Ga)-
edotreotid-injektionsvæske indiceret til positron emission tomografi
(PET)-scanning af
overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med
mistanke om eller bekræftede
veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NET) for at lokalisere
primære tumorer og deres metastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med
teknisk ekspertise i brug og
håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på
specielt indrettede nuklearmedicinske
afdelinger.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq,
som indgives ved direkte,
langsom intravenøs injektion.
Dosis skal tilpasses patientkarakteristika, den anvendte type
PET-kamera og dataindsamlingsmetoden.
_Ældre _
Speciel dosering til ældre patienter er ikke nødvendig.
_Nedsat nyre-/leverfunktion _
Sikkerheden og virkningen af gallium (
68
Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion.
3
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af gallium (
68
Ga)-edotreotid er ikke klarlagt hos den pædiatriske
population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos
voksne. Der for