Stocrin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efawirenz

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Preparat Stocrin jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Стокрин nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z poziomem CD4 < 50 komórek/mm3, lub po niepowodzeniu proteazy-inhibitor (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z IP nie został zarejestrowany, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających Стокрин.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1999-05-28

Patient Information leaflet

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 30
mg efawirenzu.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każdy
ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210).
Każdy ml
zawiera do 0,816 mg alkoholu b
enzylowego
(E1519).
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk
t 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym
dorosłych,
młodzieży i dzieci w
wieku od 3 lat,
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
-1 (HIV-
1)
, którzy nie mo
gą
p
ołknąć tabletek powlekanych.
Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u
pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV, tj. u
pacjentó
w z liczbą komórek CD4
<50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów
leczenia
zawierającej inhibitor proteazy (PI
–
protease inhibitor).
Chociaż
występowanie oporności
krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało
udowodnione, nie istnieją
ob
ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej
z zastosowaniem PI, gdy
schematy leczenia
zawierające
produkt leczniczy
STOCRIN okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne
,
patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz
musi być sto
sowany w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt
4.5).
Efawirenz
w postaci roztworu doustnego
może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz
punkt 5.2).
W celu poprawienia tolerancji działań ni
ep
ożądanych ze strony układu nerwowego
,
zaleca się
podawanie
produktu leczniczego
przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni
leczenia oraz u
pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 30
mg efawirenzu.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każdy
ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210).
Każdy ml
zawiera do 0,816 mg alkoholu b
enzylowego
(E1519).
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk
t 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym
dorosłych,
młodzieży i dzieci w
wieku od 3 lat,
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
-1 (HIV-
1)
, którzy nie mo
gą
p
ołknąć tabletek powlekanych.
Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u
pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV, tj. u
pacjentó
w z liczbą komórek CD4
<50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów
leczenia
zawierającej inhibitor proteazy (PI
–
protease inhibitor).
Chociaż
występowanie oporności
krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało
udowodnione, nie istnieją
ob
ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej
z zastosowaniem PI, gdy
schematy leczenia
zawierające
produkt leczniczy
STOCRIN okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne
,
patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz
musi być sto
sowany w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt
4.5).
Efawirenz
w postaci roztworu doustnego
może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz
punkt 5.2).
W celu poprawienia tolerancji działań ni
ep
ożądanych ze strony układu nerwowego
,
zaleca się
podawanie
produktu leczniczego
przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni
leczenia oraz u
pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz