Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efawirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Preparat Stocrin jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Стокрин nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z poziomem CD4 < 50 komórek/mm3, lub po niepowodzeniu proteazy-inhibitor (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z IP nie został zarejestrowany, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających Стокрин.
Revision: 49
Upoważniony
1999-05-28
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 30 mg efawirenzu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210). Każdy ml zawiera do 0,816 mg alkoholu b enzylowego (E1519). P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk t 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn. 4. SZCZE GÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności -1 (HIV- 1) , którzy nie mo gą p ołknąć tabletek powlekanych. Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentó w z liczbą komórek CD4 <50/mm 3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierającej inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją ob ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy STOCRIN okażą się nieskuteczne. Informacje kliniczne i farmakodynamiczne , patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Efawirenz musi być sto sowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5). Efawirenz w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). W celu poprawienia tolerancji działań ni ep ożądanych ze strony układu nerwowego , zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia oraz u pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 30 mg efawirenzu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210). Każdy ml zawiera do 0,816 mg alkoholu b enzylowego (E1519). P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk t 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn. 4. SZCZE GÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności -1 (HIV- 1) , którzy nie mo gą p ołknąć tabletek powlekanych. Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentó w z liczbą komórek CD4 <50/mm 3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierającej inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją ob ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy STOCRIN okażą się nieskuteczne. Informacje kliniczne i farmakodynamiczne , patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Efawirenz musi być sto sowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5). Efawirenz w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). W celu poprawienia tolerancji działań ni ep ożądanych ze strony układu nerwowego , zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia oraz u pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz Lestu allt skjalið