Tamiflu

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Influwenza, Bniedem

Therapeutic indications:

It-trattament tal-influenzaTamiflu hija indikata fl-adulti u t-tfal inkluż il-perjodu sħiħ ta'trabi tat-twelid li tippreżenta b'sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni-prevenzjoni, f'individwi minn sena'l fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta ' Tamiflu għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ skond iċ-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. Tamiflu hija indikata għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt illi tfaqqa'xi influwenza pandemika. Tamiflu mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza. L-użu ta'l-antivirali għall-kura u l-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi ddeterminat fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Id-deċiżjonijiet dwar l-użu ta'oseltamivir għall-kura u l-profilassi għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni dak li huwa magħruf dwar il-karatteristiċi tal-ċirkolazzjoni-vajrusis tal-influwenza, l-informazzjoni disponibbli dwar l-influwenza tad-droga fis-suxxettibilità mudelli għal kull istaġun u l-impatt tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-popolazzjonijiet ta ' pazjenti.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TAMIFLU 30 MG KAPSULI IBSIN
oseltamivir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’INHU TAMIFLU U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TAMIFLU
3.
KIF GĦANDEK TIEĦU TAMIFLU
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN TAMIFLU
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
1.
X’INHU TAMIFLU U GЋALXIEX JINTUŻA
•
Tamiflu jintuża għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż
trabi tat-twelid li twieldu meta kien
imisshom) għat-
TRATTAMENT TAL-INFLUWENZA
. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u
l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola
fil-komunità tiegħek.
•
Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għal adulti, adolexxenti, tfal
u trabi b’età ta’ aktar minn sena
għall-
PREVENZJONI TAL-INFLUWENZA
, fuq bażi individwali – pereżempju, jekk kellek kuntatt ma’
xi ħadd li għandu l-influwenza.
•
Tamiflu jista’ jiġi preskritt għal adulti, adolexxenti, tfal u
trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu
meta kien imisshom) bħala
TRATTAMENT PREVENTIV
f’ċirkustanzi eċċezzjonali – pereżempju, jekk
ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (
_pandemija_
ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-
influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni
biżżejjed.
Tamiflu fih
_oseltamivir_
, li jagħmel parti minn grupp ta’ medi

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin
Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin
Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg
ta’ oseltamivir
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 45 mg
ta’ oseltamivir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 75 mg
ta’ oseltamivir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin
Il-kapsula iebsa hija magħmula minn korp isfar ċar u opak li għandu
stampat “ROCHE” u għatu isfar
ċar u opak li għandu stampat “30 mg”. L-istampar huwa bil-blu.
Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa hija magħmula minn korp griż opak li għandu stampat
“ROCHE” u għatu griż u opak li
għandu stampat “45 mg”. L-istampar huwa bil-blu.
Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Il-kapsula iebsa hija magħmula minn korp griż u opak li għandu
stampat “ROCHE” u għatu isfar ċar u
opak li għandu stampat “75 mg”. L-istampar huwa bil-blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_It-trattament tal-influwenza_
Tamiflu huwa indikat f’adulti u tfal inkluż trabi tat-twelid li
twieldu meta kien imisshom li jkollhom
is-sintomi tipiċi tal-influwenza, meta jkun hemm il-passa tal-virus
tal-influwenza fil-komunità. L-
effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn
mill-bidu tas-sintomi.
_Il-prevenzjoni tal-influwenza _
-
Il-prevenzjoni wara l-espożizzjoni f’individwi minn sena ’l fuq
wara li jkollhom kuntatt ma’ każ
ta’ influwenza ddijanjostikata klinikament meta jkun hemm il-passa
tal-virus tal-influwenza fil-
komunità.
-
L-użu xieraq ta’ Tamiflu għall-prevenzjoni tal-influwenza għan