Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirali għal użu sistemiku
Influwenza, Bniedem
It-trattament tal-influenzaTamiflu hija indikata fl-adulti u t-tfal inkluż il-perjodu sħiħ ta'trabi tat-twelid li tippreżenta b'sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni-prevenzjoni, f'individwi minn sena'l fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta ' Tamiflu għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ skond iċ-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. Tamiflu hija indikata għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt illi tfaqqa'xi influwenza pandemika. Tamiflu mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza. L-użu ta'l-antivirali għall-kura u l-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi ddeterminat fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Id-deċiżjonijiet dwar l-użu ta'oseltamivir għall-kura u l-profilassi għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni dak li huwa magħruf dwar il-karatteristiċi tal-ċirkolazzjoni-vajrusis tal-influwenza, l-informazzjoni disponibbli dwar l-influwenza tad-droga fis-suxxettibilità mudelli għal kull istaġun u l-impatt tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-popolazzjonijiet ta ' pazjenti.
Revision: 42
Awtorizzat
2002-06-20
70 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 71 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TAMIFLU 30 MG KAPSULI IBSIN oseltamivir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’INHU TAMIFLU U GĦALXIEX JINTUŻA 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TAMIFLU 3. KIF GĦANDEK TIEĦU TAMIFLU 4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI 5. KIF TAĦŻEN TAMIFLU 6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA 1. X’INHU TAMIFLU U GЋALXIEX JINTUŻA • Tamiflu jintuża għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għat- TRATTAMENT TAL-INFLUWENZA . Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek. • Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena għall- PREVENZJONI TAL-INFLUWENZA , fuq bażi individwali – pereżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza. • Tamiflu jista’ jiġi preskritt għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala TRATTAMENT PREVENTIV f’ċirkustanzi eċċezzjonali – pereżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza ( _pandemija_ ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed. Tamiflu fih _oseltamivir_ , li jagħmel parti minn grupp ta’ medi Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 45 mg ta’ oseltamivir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Il-kapsula iebsa hija magħmula minn korp isfar ċar u opak li għandu stampat “ROCHE” u għatu isfar ċar u opak li għandu stampat “30 mg”. L-istampar huwa bil-blu. Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa hija magħmula minn korp griż opak li għandu stampat “ROCHE” u għatu griż u opak li għandu stampat “45 mg”. L-istampar huwa bil-blu. Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin Il-kapsula iebsa hija magħmula minn korp griż u opak li għandu stampat “ROCHE” u għatu isfar ċar u opak li għandu stampat “75 mg”. L-istampar huwa bil-blu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _It-trattament tal-influwenza_ Tamiflu huwa indikat f’adulti u tfal inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom li jkollhom is-sintomi tipiċi tal-influwenza, meta jkun hemm il-passa tal-virus tal-influwenza fil-komunità. L- effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. _Il-prevenzjoni tal-influwenza _ - Il-prevenzjoni wara l-espożizzjoni f’individwi minn sena ’l fuq wara li jkollhom kuntatt ma’ każ ta’ influwenza ddijanjostikata klinikament meta jkun hemm il-passa tal-virus tal-influwenza fil- komunità. - L-użu xieraq ta’ Tamiflu għall-prevenzjoni tal-influwenza għan Lees het volledige document