TAMOXIFENE EG

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Tamoxifene

Available from:

EG S.P.A.

ATC code:

L02BA01

INN (International Name):

Tamoxifen

Units in package:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE

Class:

N

Therapeutic area:

Tamoxifene

Product summary:

033688019 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033688021 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAMOXIFENE EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TAMOXIFENE EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TAMOXIFENE EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TAMOXIFENE EG
3.
Come prendere TAMOXIFENE EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAMOXIFENE EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAMOXIFENE EG E A COSA SERVE
TAMOXIFENE EG contiene tamoxifene, che appartiene alla classe di
medicinali
chiamati “anti-estrogeni”.
Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo,
conosciuta
come “ormoni sessuali”. TAMOXIFENE EG agisce bloccando gli effetti
degli
estrogeni sul suo corpo.
TAMOXIFENE EG è indicato:
•
nel trattamento del tumore della mammella;
•
negli uomini nella prevenzione e nel trattamento dell’aumento di
volume
delle mammelle (ginecomastia) e del dolore alle mammelle (mastalgia)
causati da medicinali chiamati antiandrogeni ed utilizzati nel
trattamento
del tumore alla prostata (carcinoma prostatico), una ghiandola che
nell’uomo produce il liquido seminale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMOXIFENE EG
NON PRENDA TAMOXIFENE EG
-
se è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMOXIFENE EG 10 mg compresse rivestite con film
TAMOXIFENE EG 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tamoxifene EG 10 mg:
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: tamoxifene citrato 15.2 mg pari a tamoxifene 10 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio 117,0 mg e croscarmellosa sodica
3,60 mg.
Tamoxifene EG 20 mg:
principio attivo: tamoxifene citrato 30.4 mg pari a tamoxifene 20 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio 234,0 mg e croscarmellosa sodica
7,20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tamoxifene EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.
Nell’uomo Tamoxifene EG è indicato nella profilassi e nel
trattamento della
ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel
trattamento in
monoterapia del carcinoma prostatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PAZIENTI IN ETÀ ADULTA E ANZIANI
Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni
giornaliere.
Profilassi
e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da
antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico:
20 mg
una volta al giorno.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Tamoxifene EG nei bambini e
adolescenti al di sotto
dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati
disponibili (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Le compresse non devono essere