Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamoxifene
EG S.P.A.
L02BA01
Tamoxifen
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
N
Tamoxifene
033688019 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033688021 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAMOXIFENE EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TAMOXIFENE EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è TAMOXIFENE EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMOXIFENE EG 3. Come prendere TAMOXIFENE EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAMOXIFENE EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAMOXIFENE EG E A COSA SERVE TAMOXIFENE EG contiene tamoxifene, che appartiene alla classe di medicinali chiamati “anti-estrogeni”. Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo, conosciuta come “ormoni sessuali”. TAMOXIFENE EG agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul suo corpo. TAMOXIFENE EG è indicato: • nel trattamento del tumore della mammella; • negli uomini nella prevenzione e nel trattamento dell’aumento di volume delle mammelle (ginecomastia) e del dolore alle mammelle (mastalgia) causati da medicinali chiamati antiandrogeni ed utilizzati nel trattamento del tumore alla prostata (carcinoma prostatico), una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMOXIFENE EG NON PRENDA TAMOXIFENE EG - se è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAMOXIFENE EG 10 mg compresse rivestite con film TAMOXIFENE EG 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tamoxifene EG 10 mg: Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 15.2 mg pari a tamoxifene 10 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio 117,0 mg e croscarmellosa sodica 3,60 mg. Tamoxifene EG 20 mg: principio attivo: tamoxifene citrato 30.4 mg pari a tamoxifene 20 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio 234,0 mg e croscarmellosa sodica 7,20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tamoxifene EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Nell’uomo Tamoxifene EG è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PAZIENTI IN ETÀ ADULTA E ANZIANI Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Tamoxifene EG nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Le compresse non devono essere Leggi il documento completo