Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oritavancin (diphosphate)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01XA05

INN (International Name):

oritavancin

Therapeutic group:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENKASI 400 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
oritavancin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Tenkasi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENKASI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tenkasi egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot
tartalmazza. Az oritavancin az
antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely
bizonyos baktériumokat képes
elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
A Tenkasi-t a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek
kezelésére alkalmazzák.
Felnőtteknél és 3 hónapos, illetve idősebb gyermekeknél és
serdülőknél alkalmazható.
A Tenkasi csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által
okozott fertőzések kezelésére
alkalmazható. Kevert fertőzések esetén, amikor más típusú
baktériumok jelenléte is feltételezhető,
kezelőorvosa a Tenkasi-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is
fog Önnek adni.
2.
TUDNIVALÓK A TENKASI ALKALMAZÁSA ELŐTT
TILOS ALKALMAZNI ÖNNÉL A TENKASI-T
-
ha allergiás az oritavancinra

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenkasi 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg oritavancinnak megfelelő oritavancin-difoszfátot tartalmaz
injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tenkasi akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute
bacterial skin and skin structure infections
– ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 3 hónapos
és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
1200 mg egyszeri dózisban, intravénás infúzió formájában, 3
óra alatt beadva.
_3 hónap és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek
és serdülők _
Egyetlen 15 mg/ttkg-os dózisban, 3 órán keresztül beadott
intravénás infúzió (legfeljebb 1200 mg).
Lásd az 1. táblázatot releváns példáért, illetve a 6.6 pontot
további részletekért.
1. TÁBLÁZAT: 15 MG/TESTTÖMEGKILOGRAMM ORITAVANCIN-DÓZIS: 3 ÓRÁS
IDŐTARTAMÚ (1,2 MG/ML
KONCENTRÁCIÓJÚ) INFÚZIÓ
A BETEG
TESTTÖMEGE (KG)
SZÁMÍTOTT
ORITAVANCIN-DÓZIS
(MG)
TELJES INFÚZIÓS
TÉRFOGAT
(ML)
AZ ELKÉSZÍTETT
ORITAVANCIN-
OLDAT TÉRFOGATA
(ML)
AZ 5%-OS
GLÜKÓZOLDAT
TÉRFOGATA AZ
INFÚZIÓS ZSÁKBA
TÖRTÉNŐ
HOZZÁADÁSHOZ
(ML)
3
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65 éves és idősebb betegek) _
A 65 éves és idősebb betegek esetében dózism