Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 14
Felhatalmazott
2015-03-19
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TENKASI 400 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ oritavancin MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell beadni a Tenkasi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENKASI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tenkasi egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza. Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani. A Tenkasi-t a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. Felnőtteknél és 3 hónapos, illetve idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A Tenkasi csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Kevert fertőzések esetén, amikor más típusú baktériumok jelenléte is feltételezhető, kezelőorvosa a Tenkasi-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni. 2. TUDNIVALÓK A TENKASI ALKALMAZÁSA ELŐTT TILOS ALKALMAZNI ÖNNÉL A TENKASI-T - ha allergiás az oritavancinra Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tenkasi 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg oritavancinnak megfelelő oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz. Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tenkasi akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections – ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ 1200 mg egyszeri dózisban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva. _3 hónap és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők _ Egyetlen 15 mg/ttkg-os dózisban, 3 órán keresztül beadott intravénás infúzió (legfeljebb 1200 mg). Lásd az 1. táblázatot releváns példáért, illetve a 6.6 pontot további részletekért. 1. TÁBLÁZAT: 15 MG/TESTTÖMEGKILOGRAMM ORITAVANCIN-DÓZIS: 3 ÓRÁS IDŐTARTAMÚ (1,2 MG/ML KONCENTRÁCIÓJÚ) INFÚZIÓ A BETEG TESTTÖMEGE (KG) SZÁMÍTOTT ORITAVANCIN-DÓZIS (MG) TELJES INFÚZIÓS TÉRFOGAT (ML) AZ ELKÉSZÍTETT ORITAVANCIN- OLDAT TÉRFOGATA (ML) AZ 5%-OS GLÜKÓZOLDAT TÉRFOGATA AZ INFÚZIÓS ZSÁKBA TÖRTÉNŐ HOZZÁADÁSHOZ (ML) 3 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Különleges betegcsoportok _Idősek (65 éves és idősebb betegek) _ A 65 éves és idősebb betegek esetében dózism Prečítajte si celý dokument