Thelin

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2011

Active ingredient:

sitaksenta nātrija sāls

Available from:

Pfizer Ltd.

ATC code:

C02KX03

INN (International Name):

sitaxentan sodium

Therapeutic group:

Antihipertensīvie līdzekļi,

Therapeutic area:

Hipertensija, plaušu slimība

Therapeutic indications:

Pacienti ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH), kas klasificēti kā PVO III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta primārajā plaušu hipertensijā un plaušu hipertensijā, kas saistīta ar saistaudu slimību.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2006-08-10

Patient Information leaflet

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
THELIN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
Sitaxentan sodium
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Thelin lietošanas
3.
Kā lietot Thelin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thelin
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja
šis spiediens ir paaugstināts plaušu
arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH). Plaušu arteriālā
hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir
apgrūtināta asins ieplūšana plaušās. Thelin samazina
asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai
Jūsu sirds darbotos efektīvāk. Tas Jums dos iespēju veikt lielāku
fizisku slodzi.
2.
PIRMS THELIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET THELIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:

Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju
vai citām šo tablešu
sastāvdaļām;

Ja Jums ir vai ir bijušas SMAGAS AKNU PROBLĒMAS;

Ja Jums ir PAAUGSTINĀTA DAŽU AKNU ENZĪMU KONCENTRĀCIJA (konstatē
asins pārbaudēs);

Ja Jūs lietojat CIKLOSPORĪNU A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā
artrīta ārstēšanai un aknu vai
nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);

Ja BAROJAT BĒRNU AR KRŪTI (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība
un zīdīšanas periods” zemāk);

Ja Jūs esat BĒRNS VAI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija
(sitaxentan sodium).
Palīgvielas:
Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Kapsulas veida dzeltenīgi oranžas apvalkotas tabletes ar iegravētu
uzrakstu „T-100” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās
hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai
uzlabotu slodzes toleranci. Ir pierādīta zāļu efektivitāte
primāras plaušu hipertensijas un plaušu
hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi
PAH ārstēšanā.
Thelin lietojams iekšķīgi 100 mg devā vienu reizi dienā. To var
lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no
tā, un jebkurā diennakts laikā.
Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais
stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā,
nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus. Tomēr,
vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz
ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja
ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ
nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar
Thelin.
Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt
paaugstinātu blakusparādību risku,
īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ārstēšanas pārtraukšana
Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu
ir ierobežota. Terapijas pārtraukšanas
gadījumā rikošeta fenomens nav novērots.
Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu
funkcija. Thelin ir kontrindicēts
pacientiem ar paaugstinātu aknu amin
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sitaksenta nātrija sāls

sitaksenta nātrija sāls

ATC code C02KX03

C02KX03

Marketed by Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (International Name) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2011

Search alerts related to this product

Alerts Thelin sitaksenta nātrija sāls sitaxentan sodium

Thelin sitaksenta nātrija sāls sitaxentan sodium

View documents history

Documents history Documents history

Thelin